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섬유근육통 증후군에서 Indoleamine 2,3-dioxygenase 활성, 혈청 내 Cytokines, BDNF, BH4 및 Mirtazapine의 효능 연구

2012년 7월 24일 업데이트: Suwimon Yeephu, Mahidol University

태국 섬유근육통 증후군 환자에서 항통각성 생체 아민 상태, Indoleamine 2,3-dioxygenase 활성, 혈청 사이토카인 농도, BDNF, BH4 및 Mirtazapine 효능에 관한 연구.

본 연구는 태국에서 항통각수용 생체아민(세로토닌[5-hydroxytryptamine; 5-HT], 노르에피네프린[NE], 도파민[DA] 및 이들의 대사물질) 상태와 사이토카인, BDNF 및 BH4의 혈청 수준을 조사하는 것을 목표로 합니다. 대표적인 태국 인구와 비교한 섬유근육통 증후군(FMS) 환자. FMS에 대한 단일 요법으로서의 미르타자핀의 효능 및 내약성도 평가될 것입니다. 또한 FMS에서 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase) 활동의 개념 증명이 수행됩니다.

연구는 세 부분으로 나누어질 것입니다. 파트 I에서 태국 민족의 FMS 환자는 인구학적으로 일치하지만 관련이 없는 건강한 정상 대조군(HNC)과 비교하여 혈액 및/또는 소변의 항통각수용 생체 아민, 사이토카인, BDNF 및 BH4 수준을 결정하기 위해 검사됩니다. 파트 II에서 파트 I 연구의 FMS 피험자는 미르타자핀 또는 동일한 위약을 사용한 맹검 치료에 무작위 배정됩니다. 미르타자핀(15mg, 30mg)의 2회 투여량과 취침 전에 제공되는 위약을 수용하기 위해 3개의 치료 그룹(N=1:1:1)이 있을 것입니다. 기준선 및 후속 방문에서 알약 수는 준수를 문서화합니다. 표준 결과 도구(태국어로 번역 및 검증됨)는 기준선과 각 후속 방문에서 사용됩니다. 공동 1차 결과 변수는 통증 시각 아날로그 척도(PVAS) 점수 및 통증 반응자(>= 30% PVAS 감소)의 변화입니다. 관심 있는 이차 임상 결과 변수에는 우울증, 불면증, 불안, 신체 기능, 조조 경직, 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가, 환자의 전체적인 변화에 대한 인상, 섬유근육통 영향 설문지(FIQ, 삶의 질 및 부작용 경험)가 포함됩니다. 치료에 따른 혈액 및/또는 소변 내 바이오제닉 아민 및 IGF-1 농도의 변화는 2차 생화학적 측정으로 검사됩니다. III부에서는 우울한 FMS, 우울하지 않은 FMS 및 HNC의 IDO 활동을 비교할 것입니다. 또한, 우울 및 비우울 FMS 환자의 IDO 활동에 대한 미르타자핀 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 가설

  1. 태국 FMS 환자의 항통각수용 생물기원 아민 수치는 태국의 건강한 정상 대조군보다 낮습니다.
  2. FMS 환자에서 더 높은 IDO 활동이 관찰될 수 있습니다.
  3. FMS 환자에서 더 높은 사이토카인이 관찰될 수 있습니다.
  4. FMS 환자에서 더 높은 BDNF가 관찰될 수 있습니다.
  5. 낮은 BH4는 FMS 환자에서 관찰될 수 있습니다.
  6. 미르타자핀은 FMS 치료에 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

무작위 대조 시험의 포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자, 태국인 부모의 후손
  • American College of Rheumatology 1990에서 정의한 FMS 기준 충족
  • 스크리닝 시 통증 시각적 아날로그 척도(PVAS) 점수에서 4점 초과

제외 기준:

  • 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 장애
  • 지난달의 염증 또는 부상 또는 외상
  • 지난 1년간 약물 남용
  • 심각한 자살 위험
  • 임신 또는 모유 수유
  • 피험자가 미르타자핀 또는 그 구성 성분에 알레르기 반응을 보이거나 여러 약물에 심각한 알레르기 반응을 보이는 경우
  • 동반이환 염증성 류마티스 질환
  • CNS 활동이 있는 약물 또는 약초 ​​사용
  • 아세트아미노펜을 제외한 진통제를 하루 최대 2g까지 정기적으로 사용
  • 진정제/수면제의 만성 사용
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물(모든 항우울제, 기분 안정제, 항정신병약, 최면제, 진정제, 진정제 항히스타민제 및 벤조디아제핀과 같은 수면 보조제, 항경련제를 포함한 모든 진통제, 근육 이완제, 덱스트로암페타민 및 메틸페니데이트와 같은 자극제, 기타 섬유 근육통 치료를 위해 피험자가 복용하는 약물
  • 연구의 후속 일정에 참석할 수 없습니다
  • 태국 전통 마사지와 같은 비전통적 또는 대체 요법의 회피 또는 안정적인 유지에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
위약 비교기: 미타자핀 15
미타자핀 15mg
의약품: 미르타자핀
미르타자핀 15mg 또는 30mg 정제를 매일 취침 시간에 13주 동안
다른 이름들:
  • 레메론
위약 비교기: 미타자핀 30
미타자핀 30mg
의약품: 미르타자핀
미르타자핀 15mg 또는 30mg 정제를 매일 취침 시간에 13주 동안
다른 이름들:
  • 레메론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 파트 II에 대한 1차 결과 측정은 "통증 시각 아날로그 척도(PVAS) 점수의 중증도에서 기준선으로부터의 변화" 및 통증 응답자(>= 30% PVAS 감소)일 것입니다.
기간: 7, 21, 35, 63, 91일(0일 = 예상 용량 시작 첫날)
7, 21, 35, 63, 91일(0일 = 예상 용량 시작 첫날)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
우울증, 수면의 질, 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가, FIQ, PGIC, 삶의 질, 부작용
기간: 7, 21, 35, 63, 91일(0일 = 예상 투여 시작일)
7, 21, 35, 63, 91일(0일 = 예상 투여 시작일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

University of Texas
University of Wuerzburg

수사관

  • 수석 연구원: Suwimon Yeephu, Faculty of Pharmacy Mahidol University
  • 수석 연구원: Saithip Suttiruksa, Master, Faculty of Pharmacy, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 323/2551(EC4)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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