Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van indoleamine 2,3-dioxygenase-activiteit, serumspiegels van cytokines, BDNF, BH4 en mirtazapine-werkzaamheid bij het fibromyalgiesyndroom

24 juli 2012 bijgewerkt door: Suwimon Yeephu, Mahidol University

Studie van anti-nociceptieve biogene aminestatus, indoleamine 2,3-dioxygenase-activiteit, serumniveaus van cytokines, BDNF, BH4 en mirtazapine-werkzaamheid bij patiënten met Thais fibromyalgiesyndroom.

Deze studie heeft tot doel de anti-nociceptieve biogene aminestatus (serotonine [5-hydroxytryptamine; 5-HT], noradrenaline [NE], dopamine [DA] en hun metabolieten) en de serumspiegels van cytokines, BDNF en BH4 in Thai te onderzoeken. fibromyalgiesyndroom (FMS) patiënten vergeleken met een representatieve Thaise bevolking. De werkzaamheid en de verdraagbaarheid van mirtazapine als monotherapie voor FMS zullen ook worden beoordeeld. Daarnaast zal een proof of concept van de indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) activiteit in FMS worden uitgevoerd.

Het onderzoek zal in drie delen worden verdeeld. In deel I zullen FMS-patiënten van Thaise etniciteit worden onderzocht om het bloed- en/of urinegehalte van anti-nociceptieve biogene amines, cytokines, BDNF en BH4 te bepalen door vergelijking met de demografisch gematchte, maar niet-gerelateerde, gezonde normale controles (HNC). In deel II zullen de FMS-proefpersonen uit deel I-studie gerandomiseerd worden naar geblindeerde therapie met mirtazapine of een identiek lijkende placebo. Er zullen drie behandelingsgroepen zijn (N=1:1:1) voor twee doseringen mirtazapine (15 mg, 30 mg) en placebo die voor het slapen gaan worden gegeven. Het aantal pillen bij baseline en bij vervolgbezoeken zal de naleving documenteren. Standaard uitkomstinstrumenten (vertaald en gevalideerd in de Thaise taal) zullen worden gebruikt bij aanvang en bij elk van de vervolgbezoeken. De co-primaire uitkomstvariabele zijn de veranderingen in de PVAS-score (Page Visual Analog Scale) en pijnresponders (>= 30% PVAS-reductie). Secundaire klinische uitkomstvariabelen die van belang zijn, zijn onder meer depressie, slapeloosheid, angst, fysiek functioneren, ochtendstijfheid, globale beoordeling van de ziektestatus door de patiënt, algemene indruk van verandering door de patiënt, vragenlijst over fibromyalgie-impact (FIQ, kwaliteit van leven en nadelige ervaring). De veranderingen van biogene amine- en IGF-1-concentraties in bloed en/of urine met de behandeling zullen worden onderzocht als secundaire biochemische maatregelen. In deel III wordt de IDO-activiteit van depressieve FMS, niet-depressieve FMS en HNC vergeleken. Bovendien zal het effect van behandeling met mirtazapine op de IDO-activiteit bij depressieve en niet-depressieve FMS-patiënten worden beoordeeld.

Bestudeer de hypothese

  1. Anti-nociceptieve biogene aminespiegels bij Thaise FMS-patiënten zijn lager dan bij Thaise gezonde normale controle.
  2. Bij FMS-patiënten kon een hogere IDO-activiteit worden waargenomen.
  3. Bij FMS-patiënten konden hogere cytokines worden waargenomen.
  4. Hogere BDNF kon worden waargenomen bij FMS-patiënten.
  5. Lagere BH4 kon worden waargenomen bij FMS-patiënten.
  6. Mirtazapine is effectief bij de behandeling van FMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gerandomiseerde gecontroleerde trial:

  • mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten > 18 jaar, afstammelingen van Thaise ouders
  • voldoen aan de criteria voor FMS zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology 1990
  • een score van > 4 hebben op de pijn visuele analoge schaal (PVAS)-score bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • elke ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische stoornis
  • ontsteking of verwonding of trauma in de voorgaande maand
  • middelenmisbruik in het afgelopen jaar
  • ernstig zelfmoordrisico
  • zwangerschap of borstvoeding
  • patiënt heeft een allergische reactie op mirtazapine of een van zijn bestanddelen of ernstige allergische reacties op meerdere medicijnen
  • comorbide inflammatoire reumatische aandoeningen
  • Gebruik van medicijnen of kruidenmiddelen met CZS-activiteit
  • regelmatig gebruik van pijnstillers met uitzondering van paracetamol tot 2 gram/dag
  • chronisch gebruik van sedativa/hypnotica
  • niet in staat zijn te stoppen met medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (alle antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, slaapmiddelen zoals hypnotica, kalmerende middelen, sederende antihistaminica en benzodiazepinen, alle analgetica inclusief anticonvulsiva, spierverslappers, stimulerende medicijnen zoals dextroamfetamine en methylfenidaat, andere medicijnen die door de patiënt worden ingenomen voor de behandeling van fibromyalgie
  • niet aanwezig kunnen zijn bij het vervolgschema van de studie
  • niet akkoord gaan met het vermijden of stabiel handhaven van onconventionele of alternatieve therapieën, zoals Thaise traditionele massage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Placebo-vergelijker: mirtazapine 15
mirtazapine 15 mg
Geneesmiddel: mirtazapine
mirtazapine 15 mg of 30 mg tablet per dag voor het slapen gaan gedurende 13 weken
Andere namen:
  • Remeron
Placebo-vergelijker: mirtazapine 30
mirtazapine 30 mg
Geneesmiddel: mirtazapine
mirtazapine 15 mg of 30 mg tablet per dag voor het slapen gaan gedurende 13 weken
Andere namen:
  • Remeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor deel II van deze studie is "verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de pijnscore op de visuele analoge schaal (PVAS)" en pijnresponders (>= 30% PVAS-reductie).
Tijdsspanne: dag 7, 21, 35, 63, 91 (dag 0 = eerste dag van aanvang verwachte dosis)
dag 7, 21, 35, 63, 91 (dag 0 = eerste dag van aanvang verwachte dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressie, slaapkwaliteit, globale beoordeling van de ziektestatus door de patiënt, FIQ, PGIC, kwaliteit van leven, bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 7, 21, 35, 63, 91 (dag 0 = de dag waarop de verwachte dosis start)
dag 7, 21, 35, 63, 91 (dag 0 = de dag waarop de verwachte dosis start)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

University of Texas
University of Wuerzburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suwimon Yeephu, Faculty of Pharmacy Mahidol University
  • Hoofdonderzoeker: Saithip Suttiruksa, Master, Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 323/2551(EC4)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren