Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności 2,3-dioksygenazy indoloaminy, poziomów cytokin w surowicy, skuteczności BDNF, BH4 i mirtazapiny w zespole fibromialgii

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Suwimon Yeephu, Mahidol University

Badanie antynocyceptywnego statusu amin biogennych, aktywności 2,3-dioksygenazy indolaminy, poziomów cytokin, BDNF, BH4 i mirtazapiny w surowicy u pacjentów z zespołem tajskiej fibromialgii.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie statusu antynocyceptywnych amin biogennych (serotoniny [5-hydroksytryptaminy; 5-HT], norepinefryny [NE], dopaminy [DA] i ich metabolitów) oraz poziomu cytokin, BDNF i BH4 w pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS) w porównaniu z reprezentatywną populacją Tajlandii. Oceniona zostanie również skuteczność i tolerancja mirtazapiny w monoterapii FMS. Ponadto zostanie przeprowadzony dowód słuszności działania 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO) w FMS.

Badanie zostanie podzielone na trzy części. W części I pacjenci z FMS pochodzenia tajlandzkiego zostaną zbadani w celu określenia poziomu antynocyceptywnych amin biogennych, cytokin, BDNF i BH4 we krwi i/lub moczu w porównaniu z demograficznie dopasowanymi, ale niepowiązanymi, zdrowymi normalnymi kontrolami (HNC). W części II osoby z FMS z części I badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zaślepioną terapię mirtazapiną lub identycznym placebo. Zostaną podzielone na trzy grupy terapeutyczne (N=1:1:1), aby uwzględnić dwie dawki mirtazapiny (15 mg, 30 mg) i placebo podane przed snem. Liczba pigułek na początku badania i podczas wizyt kontrolnych będzie dokumentować przestrzeganie zaleceń. Standardowe instrumenty wynikowe (przetłumaczone i zatwierdzone w języku tajskim) zostaną wykorzystane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Równie pierwszorzędną zmienną wyniku będą zmiany wyniku w wizualnej analogowej skali bólu (PVAS) i pacjentów reagujących na ból (>= 30% redukcja PVAS). Interesujące drugorzędne zmienne wyniku klinicznego będą obejmowały depresję, bezsenność, lęk, sprawność fizyczną, sztywność poranną, ogólną ocenę stanu choroby pacjenta, ogólne wrażenie zmian pacjenta, kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ, jakość życia i doświadczenia niepożądane). Zmiany stężeń aminy biogennej i IGF-1 we krwi i/lub moczu podczas leczenia będą badane jako drugorzędne pomiary biochemiczne. W części III porównana zostanie aktywność IDO FMS z depresją, FMS bez depresji i HNC. Ponadto oceniony zostanie wpływ leczenia mirtazapiną na aktywność IDO u pacjentów z FMS z depresją i bez depresji.

Hipoteza badawcza

  1. Poziomy antynocyceptywnych amin biogennych u pacjentów z tajskim FMS są niższe niż u zdrowej normalnej kontroli.
  2. Wyższą aktywność IDO można było zaobserwować u pacjentów z FMS.
  3. Wyższe cytokiny można było zaobserwować u pacjentów z FMS.
  4. Wyższe BDNF można było zaobserwować u pacjentów z FMS.
  5. Niższe BH4 można było zaobserwować u pacjentów z FMS.
  6. Mirtazapina jest skuteczna w leczeniu FMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania z randomizacją i grupą kontrolną:

  • pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat, potomkowie tajlandzkich rodziców
  • spełniają kryteria FMS określone przez American College of Rheumatology 1990
  • mieć wynik > 4 w skali PVAS (ang. Visual Analog Scale) bólu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek poważne lub niestabilne zaburzenie fizyczne lub psychiczne
  • stan zapalny lub uraz lub uraz w poprzednim miesiącu
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • poważne ryzyko samobójstwa
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjent ma reakcje alergiczne na mirtazapinę lub którykolwiek z jej składników lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków
  • współistniejące zapalne choroby reumatyczne
  • Stosowanie leków lub środków ziołowych o działaniu na OUN
  • regularne stosowanie leków przeciwbólowych z wyjątkiem acetaminofenu do 2 gramów dziennie
  • przewlekłe stosowanie środków uspokajających/nasennych
  • nie można odstawić leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (wszystkie leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, środki nasenne, takie jak leki nasenne, uspokajające, uspokajające leki przeciwhistaminowe i benzodiazepiny, wszystkie leki przeciwbólowe, w tym leki przeciwdrgawkowe, zwiotczające mięśnie, leki pobudzające, takie jak dekstroamfetamina i metylofenidat, wszelkie inne leki przyjmowane przez pacjenta w celu leczenia fibromialgii
  • nie może uczestniczyć w kolejnym harmonogramie badania
  • nie zgadzają się na unikanie lub stałe utrzymywanie niekonwencjonalnych lub alternatywnych terapii, takich jak tradycyjny masaż tajski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Komparator placebo: mirtazapina 15
mirtazapina 15 mg
Lek: mirtazapina
mirtazapina 15 mg lub 30 mg tabletka dziennie przed snem przez 13 tygodni
Inne nazwy:
  • Remeron
Komparator placebo: mirtazapina 30
mirtazapina 30 mg
Lek: mirtazapina
mirtazapina 15 mg lub 30 mg tabletka dziennie przed snem przez 13 tygodni
Inne nazwy:
  • Remeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku dla części II tego badania będzie „zmiana od wartości wyjściowej nasilenia bólu w wizualnej analogowej skali (PVAS)” i pacjentów reagujących na ból (>= 30% redukcja PVAS).
Ramy czasowe: dzień 7, 21, 35, 63, 91 (dzień 0 = pierwszy dzień rozpoczęcia spodziewanej dawki)
dzień 7, 21, 35, 63, 91 (dzień 0 = pierwszy dzień rozpoczęcia spodziewanej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Depresja, jakość snu, ogólna ocena stanu chorobowego pacjenta, FIQ, PGIC, jakość życia, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 7, 21, 35, 63, 91 (dzień 0 = dzień rozpoczęcia spodziewanej dawki)
dzień 7, 21, 35, 63, 91 (dzień 0 = dzień rozpoczęcia spodziewanej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

University of Texas
University of Wuerzburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Suwimon Yeephu, Faculty of Pharmacy Mahidol University
  • Główny śledczy: Saithip Suttiruksa, Master, Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 323/2551(EC4)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj