Studium aktivity indoleamin 2,3-dioxygenázy, sérových hladin cytokinů, BDNF, BH4 a účinnosti mirtazapinu u fibromyalgického syndromu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat stav antinociceptivních biogenních aminů (serotonin [5-hydroxytryptamin; 5-HT], norepinefrin [NE], dopamin [DA] a jejich metabolity) a sérové ​​hladiny cytokinů, BDNF a BH4 v thajském pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS) ve srovnání s reprezentativní thajskou populací. Posouzena bude také účinnost a snášenlivost mirtazapinu v monoterapii FMS. Dále bude proveden důkaz konceptu aktivity indoleamin 2,3-dioxygenázy (IDO) v FMS.

Studie bude rozdělena do tří částí. V části I budou pacienti s FMS thajského etnika vyšetřeni za účelem stanovení hladiny antinociceptivních biogenních aminů, cytokinů, BDNF a BH4 v krvi a/nebo moči srovnáním s demograficky odpovídajícími, ale nepříbuznými, zdravými normálními kontrolami (HNC). V části II budou jedinci s FMS z části I studie randomizováni k zaslepené terapii mirtazapinem nebo identicky vypadajícím placebem. Budou existovat tři léčebné skupiny (N=1:1:1), aby bylo možné přijmout dvě dávky mirtazapinu (15 mg, 30 mg) a placeba podávané před spaním. Počty pilulek na začátku a při následných návštěvách budou dokumentovat shodu. Standardní nástroje výsledků (přeložené a ověřené v thajštině) budou použity na začátku a při každé z následných návštěv. Koprimární výslednou proměnnou budou změny ve skóre bolesti vizuální analogové škály (PVAS) a osoby reagující na bolest (>= 30% snížení PVAS). Sekundární sledované proměnné klinického výsledku budou zahrnovat depresi, nespavost, úzkost, fyzické funkce, ranní ztuhlost, celkové hodnocení stavu onemocnění pacientem, celkový dojem pacienta ze změny, dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ, kvalita života a nepříznivé zkušenosti). Změny koncentrací biogenních aminů a IGF-1 v krvi a/nebo moči během léčby budou zkoumány jako sekundární biochemická opatření. V části III bude porovnána aktivita IDO u depresivního FMS, nedeprimovaného FMS a HNC. Kromě toho bude hodnocen účinek léčby mirtazapinem na aktivitu IDO u depresivních a nedepresivních pacientů s FMS.

Studujte hypotézu

1. Hladiny antinociceptivních biogenních aminů u thajských pacientů s FMS jsou nižší než u thajských zdravých normálních kontrol.
2. U pacientů s FMS bylo možné pozorovat vyšší aktivitu IDO.
3. U pacientů s FMS bylo možné pozorovat vyšší cytokiny.
4. Vyšší BDNF bylo možné pozorovat u pacientů s FMS.
5. U pacientů s FMS bylo možné pozorovat nižší BH4.
6. Mirtazapin je účinný při léčbě FMS.