Az indoleamin 2,3-dioxigenáz aktivitásának, a citokinek szérumszintjének, a BDNF, a BH4 és a mirtazapin hatékonyságának vizsgálata fibromyalgia szindróma esetén

A tanulmány célja az antinociceptív biogén amin (szerotonin [5-hidroxi-triptamin; 5-HT], noradrenalin [NE], dopamin [DA] és metabolitjaik) állapotának, valamint a citokinek, a BDNF és a BH4 szérumszintjének vizsgálata thai nyelven. A fibromyalgia szindrómában (FMS) szenvedő betegek egy reprezentatív thai populációhoz viszonyítva. A mirtazapin FMS monoterápiaként való hatékonyságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják. Ezen túlmenően az indol-amin-2,3-dioxigenáz (IDO) aktivitásának bizonyítását is elvégezzük az FMS-ben.

A tanulmány három részre oszlik. Az I. részben a thai etnikumú FMS-betegeket vizsgálják meg, hogy meghatározzák az antinociceptív biogén aminok, citokinek, BDNF és BH4 vér- és/vagy vizeletszintjét, összehasonlítva a demográfiailag egyező, de nem rokon, egészséges normál kontrollokkal (HNC). A II. részben az I. rész vizsgálatának FMS alanyait randomizálják mirtazapin vagy azonos megjelenésű placebóval végzett vak terápiára. Három kezelési csoport (N=1:1:1) lesz két adag mirtazapin (15 mg, 30 mg) és placebó lefekvés előtti adagolására. A tabletták száma az alapvonalon és a nyomon követési látogatásokon dokumentálja a megfelelést. A standard kimeneti eszközöket (thai nyelvre lefordítva és hitelesítve) használják az alapállapotban és minden egyes nyomon követési látogatáson. A társ-elsődleges kimeneti változó a fájdalom vizuális analóg skála (PVAS) pontszámában és a fájdalomra reagálókban bekövetkezett változások (>= 30%-os PVAS-csökkenés). Az érdeklődésre számot tartó másodlagos klinikai kimeneti változók közé tartozik a depresszió, az álmatlanság, a szorongás, a fizikai funkció, a reggeli merevség, a beteg állapotának átfogó értékelése, a beteg általános benyomása a változásról, a fibromyalgia hatásának kérdőíve (FIQ, életminőség és káros tapasztalatok. Másodlagos biokémiai mérésként a vérben és/vagy vizeletben a kezelés hatására bekövetkező biogén amin és IGF-1 koncentráció változását vizsgáljuk. A III. részben a depressziós FMS, a nem depressziós FMS és a HNC IDO aktivitását hasonlítjuk össze. Ezenkívül értékelni fogják a mirtazapin-kezelés hatását az IDO aktivitásra depressziós és nem depressziós FMS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmányi hipotézis

1. Az antinociceptív biogén amin szintje a thai FMS-ben szenvedő betegekben alacsonyabb, mint a thai egészséges, normál kontrollban.
2. FMS betegeknél magasabb IDO aktivitás volt megfigyelhető.
3. FMS-betegekben magasabb citokinszintet lehetett megfigyelni.
4. FMS betegekben magasabb BDNF volt megfigyelhető.
5. FMS-betegeknél alacsonyabb BH4 volt megfigyelhető.
6. A mirtazapin hatékony az FMS kezelésében.