Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение активности индоламин-2,3-диоксигеназы, сывороточных уровней цитокинов, BDNF, BH4 и эффективности миртазапина при синдроме фибромиалгии

24 июля 2012 г. обновлено: Suwimon Yeephu, Mahidol University

Изучение антиноцицептивного статуса биогенных аминов, активности индоламин-2,3-диоксигеназы, сывороточных уровней цитокинов, BDNF, BH4 и эффективности миртазапина у тайских пациентов с синдромом фибромиалгии.

Это исследование направлено на изучение статуса антиноцицептивных биогенных аминов (серотонин [5-гидрокситриптамин; 5-HT], норадреналин [NE], дофамин [DA] и их метаболиты), а также уровней цитокинов, BDNF и BH4 в сыворотке крови у тайцев. пациентов с синдромом фибромиалгии (FMS) по сравнению с репрезентативной тайской популяцией. Также будут оцениваться эффективность и переносимость миртазапина в качестве монотерапии FMS. Кроме того, будет проведена проверка концепции активности индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO) при FMS.

Исследование будет разделено на три части. В части I пациенты с FMS тайской национальности будут обследованы для определения уровня антиноцицептивных биогенных аминов, цитокинов, BDNF и BH4 в крови и/или моче по сравнению с демографически совпадающими, но неродственными здоровыми нормальными контрольными группами (HNC). В части II субъекты FMS из части I исследования будут рандомизированы для слепой терапии миртазапином или идентичным плацебо. Будет три группы лечения (N=1:1:1) для приема двух доз миртазапина (15 мг, 30 мг) и плацебо перед сном. Подсчет количества таблеток на исходном уровне и во время последующих посещений будет документировать соблюдение режима лечения. Стандартные инструменты результатов (переведенные и утвержденные на тайском языке) будут использоваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Первичной переменной исхода будут изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале боли (PVAS) и ответившие на боль (>= 30% снижение PVAS). Вторичные переменные клинического исхода, представляющие интерес, будут включать депрессию, бессонницу, тревогу, физическую функцию, утреннюю скованность, общую оценку пациентом состояния заболевания, общее впечатление пациента об изменениях, опросник влияния фибромиалгии (FIQ, качество жизни и неблагоприятный опыт. Изменения концентраций биогенных аминов и ИФР-1 в крови и/или моче при лечении будут исследоваться как вторичные биохимические показатели. В части III будет сравниваться активность IDO при депрессивном FMS, недепрессивном FMS и HNC. Кроме того, будет оцениваться влияние лечения миртазапином на активность IDO у пациентов с депрессией и без депрессии FMS.

Гипотеза исследования

  1. Уровни антиноцицептивных биогенных аминов у тайских пациентов с FMS ниже, чем у тайских здоровых здоровых людей.
  2. Более высокая активность IDO может наблюдаться у пациентов с ФМС.
  3. Более высокие цитокины можно было наблюдать у пациентов с ФМС.
  4. Более высокий BDNF можно было наблюдать у пациентов с FMS.
  5. Более низкие значения BH4 можно было наблюдать у пациентов с ФМС.
  6. Миртазапин эффективен при лечении ФМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для рандомизированного контролируемого исследования:

  • амбулаторные пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, происходящие от тайских родителей
  • соответствуют критериям FMS, определенным Американским колледжем ревматологии 1990 г.
  • иметь балл > 4 по визуальной аналоговой шкале боли (PVAS) при скрининге

Критерий исключения:

  • любое тяжелое или нестабильное физическое или психическое расстройство
  • воспаление или травма или травма в предыдущем месяце
  • злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года
  • серьезный риск самоубийства
  • беременность или кормление грудью
  • у субъекта есть аллергические реакции на миртазапин или любой из его компонентов или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств
  • коморбидные воспалительные ревматические заболевания
  • Использование лекарств или растительных средств с активностью ЦНС
  • регулярное употребление анальгетиков за исключением ацетаминофена до 2 г/сутки
  • хроническое употребление седативных/снотворных средств
  • не может прекратить прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (все антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики, снотворные средства, такие как снотворные, транквилизаторы, седативные антигистаминные препараты и бензодиазепины, все анальгетики, включая противосудорожные средства, миорелаксанты, стимулирующие препараты, такие как декстроамфетамин и метилфенидат, любые другие лекарства, принимаемые субъектом для лечения фибромиалгии
  • не может присутствовать на последующем графике исследования
  • не согласен с избеганием или постоянным сохранением нетрадиционных или альтернативных методов лечения, таких как тайский традиционный массаж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Плацебо Компаратор: миртазапин 15
миртазапин 15 мг
Лекарство: миртазапин
миртазапин 15 мг или 30 мг в таблетках ежедневно перед сном в течение 13 недель
Другие имена:
  • Ремерон
Плацебо Компаратор: миртазапин 30
миртазапин 30 мг
Лекарство: миртазапин
миртазапин 15 мг или 30 мг в таблетках ежедневно перед сном в течение 13 недель
Другие имена:
  • Ремерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной мерой для части II этого исследования будет «изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести боли по визуальной аналоговой шкале (PVAS)» и респонденты, реагирующие на боль (> = 30% снижение PVAS).
Временное ограничение: день 7, 21, 35, 63, 91 (день 0 = первый день начала ожидаемой дозы)
день 7, 21, 35, 63, 91 (день 0 = первый день начала ожидаемой дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Депрессия, качество сна, общая оценка состояния пациента, FIQ, PGIC, качество жизни, нежелательные явления
Временное ограничение: день 7, 21, 35, 63, 91 (день 0 = день начала ожидаемой дозы)
день 7, 21, 35, 63, 91 (день 0 = день начала ожидаемой дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

University of Texas
University of Wuerzburg

Следователи

  • Главный следователь: Suwimon Yeephu, Faculty of Pharmacy Mahidol University
  • Главный следователь: Saithip Suttiruksa, Master, Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 323/2551(EC4)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться