鼻内催产素治疗间质性膀胱炎相关疼痛
2017年4月23日 更新者：Tim Ness, MD、University of Alabama at Birmingham
轶事证据表明，患有疼痛性膀胱疾病、间质性膀胱炎 (IC) 的女性患者在母乳喂养时可能会经历其系统的显着衰减。
由于已经证明产后哺乳是与压力水平降低相关的时间，并且压力已被证明会加剧 IC 相关的疼痛，因此研究人员对产后泌乳中涉及的激素对压力和疼痛的影响产生了兴趣.
基于一系列临床前实验，研究人员认为激素 oxytoxin 具有镇痛和抗焦虑的特性，这使其成为治疗应激性慢性疼痛综合征（如 IC）的潜在有用药物。
因此，研究人员提出了一项双盲、安慰剂对照的交叉试验，比较鼻内催产素与鼻内生理盐水治疗膀胱疼痛的一组 IC 患者和一定程度的持续性日常疼痛。
研究概览
详细说明
将有 50 名患者参加一项双盲、安慰剂对照的单剂量交叉试验，比较鼻内催产素和鼻内生理盐水。 在入组时，患者将完成一系列标准化问卷，详细说明他们在基线时的 IC 相关症状以及合并症、应对机制（特别是灾难化）以及整体疼痛、抑郁、焦虑和整体疼痛的基线评级运作。 一旦获得这些信息，患者将接受一次性剂量的鼻内催产素或等量的鼻内生理盐水。 医生调查员将对患者进行一小时的毒性和疗效监测，然后在 2、4、6 和 24 小时联系以获取后续信息。 在每个时间点，将要求患者报告口头疼痛报告、口头焦虑报告、自上次与研究人员联系以来的排尿次数，以及使用任何其他药物控制疼痛或焦虑。 此外，将在 6 小时和 24 小时获得全球反应评估 (GRA) 分数。 患者将被要求在一周内返回，届时他/她将接受替代的鼻内药物。 第二次给药后，将监测患者一小时，并如前所述在 2、4、6 和 24 小时进行接触。
主要结果指标将是 GRA 分数，该分数将使用卡方分析和 Fischer 精确检验进行分析。 次要结果指标将通过方差分析进行分析。
如果这项研究表明鼻内催产素可有效控制疼痛，这可能为目前对 IC 相关疼痛的无效或侵入性治疗提供替代方案。 它也有可能最终被用于治疗其他形式的慢性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 - 65 岁
- 必须符合目前美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 间质性膀胱炎的诊断标准，并且每天有一定程度的持续性疼痛
排除标准：
- 怀孕
- 19岁以下
- 超过65岁
- 哺乳期妇女
- 不受控制的高血压
- 重大心脏病或肺病史（包括心律失常）
- 已知对催产素过敏
- 严重精神疾病
- 在过去一个月内接受过与其间质性膀胱炎相关的程序干预的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：催产素
催产素，40 IU 鼻内，一次
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单剂量催产素 40 IU（每个鼻孔 20 IU）将以随机方式分配给受试者。
将保留一个日志，以便如果需要，受试者将在第二天接受一次生理盐水作为替代药物。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水作为喷鼻剂
生理盐水，4ml 鼻内，一次
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单剂量生理盐水将以随机方式分配给受试者。
将保留一个日志，以便如果需要，受试者将在第二天接受单剂 40 IU 催产素作为替代药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 小时和 24 小时时作为全球反应评估 (GRA) 分数测量的基线变化
大体时间：药物或安慰剂给药后 6 小时和 24 小时 - 以下数据反映 6 小时数据
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这是一个七点对称量表，之前经过验证可用于 IC 研究，在这些研究中，患者被问及相对于基线（出于本研究的目的，在过去 6 小时内），-3 - 你明显更糟，-2 - 中度更糟， -1-稍差，0-无变化，+1-略有改善，+2-中度改善，或+3-显着改善。
+2 或 +3 可以明确定义为积极的治疗反应
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药物或安慰剂给药后 6 小时和 24 小时 - 以下数据反映 6 小时数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量将包括药物/安慰剂给药后 6 小时焦虑口头报告相对于基线的变化
大体时间：药物或安慰剂给药后 6 小时
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口头焦虑报告（VAR；0-10，其中 0 表示没有焦虑，10 表示最严重的焦虑）；计算药物/安慰剂给药后 6 小时测量值相对于基线测量值的变化
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药物或安慰剂给药后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meredith T Robbins, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月23日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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