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Intranasales Oxytocin zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis

23. April 2017 aktualisiert von: Tim Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass weibliche Patienten mit interstitieller Zystitis (IC) mit schmerzhafter Blasenerkrankung während des Stillens eine signifikante Schwächung ihres Systems erfahren können. Da gezeigt wurde, dass die postpartale Laktation eine Zeit ist, die mit einem verringerten Stressniveau verbunden ist, und Stress nachweislich IC-bedingte Schmerzen verschlimmert, haben die Forscher ein Interesse an den Auswirkungen der an der postpartalen Laktation beteiligten Hormone auf Stress und Schmerzen entwickelt . Basierend auf einer Reihe vorklinischer Experimente glauben die Forscher, dass das Hormon Oxytoxin sowohl analgetische als auch anxiolytische Eigenschaften hat, die es zu einem potenziell nützlichen Mittel für die Behandlung von stressverstärktem chronischem Schmerzsyndrom wie IC machen. Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit intranasalem Oxytocin vs. intranasaler Kochsalzlösung bei Blasenschmerzen in einer Kohorte von Patienten mit IC und einem gewissen Grad an kontinuierlichen, täglichen Schmerzen vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Patienten werden in eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie aufgenommen, in der intranasales Oxytocin mit intranasaler Kochsalzlösung verglichen wird. Zum Zeitpunkt der Einschreibung füllen die Patienten eine Reihe standardisierter Fragebögen aus, die Informationen über ihre IC-bezogenen Symptome zu Studienbeginn sowie komorbide Zustände, Bewältigungsmechanismen (insbesondere Katastrophen) und Ausgangsbewertungen von Gesamtschmerz, Depression, Angst und global enthalten Funktion. Sobald diese Informationen vorliegen, erhält der Patient eine einmalige intranasale Dosis Oxytocin oder ein äquivalentes Volumen intranasaler Kochsalzlösung. Die Patienten werden eine Stunde lang von einem Prüfarzt auf Toxizität und Wirksamkeit überwacht und dann nach 2, 4, 6 und 24 Stunden für weitere Informationen kontaktiert. Zu jedem dieser Zeitpunkte wird der Patient gebeten, einen mündlichen Schmerzbericht, einen mündlichen Angstbericht, die Anzahl der Blasenentleerungen seit dem letzten Kontakt mit einem Prüfarzt und die Verwendung zusätzlicher Medikamente zur Schmerzkontrolle oder Angst zu melden. Darüber hinaus wird nach 6 und 24 Stunden ein Global Response Assessment (GRA)-Score ermittelt. Der Patient wird gebeten, innerhalb einer Woche wiederzukommen, zu welcher Zeit er/sie das alternative intranasale Mittel erhält. Nach der zweiten Dosis wird der Patient eine Stunde lang überwacht und nach 2, 4, 6 und 24 Stunden wie zuvor beschrieben kontaktiert.

Das primäre Ergebnismaß ist der GRA-Score, der mithilfe einer Chi-Quadrat-Analyse gefolgt von Fischers exaktem Test analysiert wird. Sekundäre Ergebnismaße werden mittels ANOVA analysiert.

Wenn diese Studie zeigt, dass intranasales Oxytocin zur Schmerzkontrolle wirksam ist, könnte dies eine Alternative zu den derzeitigen unwirksamen oder invasiven Behandlungen von IC-bedingten Schmerzen darstellen. Es ist auch möglich, dass es schließlich auch für andere Formen chronischer Schmerzen eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 - 65 Jahre
  • Muss die aktuellen diagnostischen Kriterien des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) für interstitielle Zystitis erfüllen und ein gewisses Maß an kontinuierlichen täglichen Schmerzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unter 19 Jahren
  • Älter als das 65
  • Stillende Frauen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich Arrhythmien)
  • Bekannte Allergie gegen Oxytocin
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Patienten, die sich innerhalb des letzten Monats Eingriffen im Zusammenhang mit ihrer interstitiellen Zystitis unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
Oxytocin, 40 IE intranasal, einmal
Arzneimittel: Oxytocin
Eine Einzeldosis Oxytocin 40 IE (20 IE in jedes Nasenloch) wird zufällig an die Probanden abgegeben. Es wird ein Protokoll geführt, damit der Proband bei Bedarf am zweiten Tag eine Einzeldosis Kochsalzlösung als alternatives Mittel erhält.
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung als Nasenspray
Kochsalzlösung, 4 ml intranasal, einmal
Sonstiges: Kochsalzlösung als Nasenspray
Eine Einzeldosis Kochsalzlösung wird zufällig an die Probanden abgegeben. Es wird ein Protokoll geführt, damit der Proband bei Bedarf am zweiten Tag eine Einzeldosis Oxytocin 40 IE als alternatives Mittel erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Global Response Assessment (GRA) Score nach 6 und 24 Stunden
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos – die nachstehenden Daten spiegeln 6-Stunden-Daten wider
Dies ist eine symmetrische Sieben-Punkte-Skala, die zuvor für die Verwendung in IC-Studien validiert wurde, in denen Patienten relativ zum Ausgangswert (über die letzten 6 Stunden für die Zwecke dieser Studie) gefragt wurden: -3 - geht es Ihnen deutlich schlechter, -2 - mäßig schlechter, -1 – etwas schlechter, 0 – keine Veränderung, +1 – leicht verbessert, +2 – mäßig verbessert oder +3 – deutlich verbessert. Ein +2 oder +3 kann kategorisch als positives Ansprechen auf die Behandlung definiert werden
6 und 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos – die nachstehenden Daten spiegeln 6-Stunden-Daten wider

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbalen Angstberichten 6 Stunden nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Ein verbaler Angstbericht (VAR; 0-10, wobei 0 keine Angst und 10 die schlimmstmögliche Angst ist); Für den Wert, der 6 Stunden nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung gemessen wurde, wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet
6 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Rohdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, indem Sie den Kontaktermittler unter tness@uabmc.edu kontaktieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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