간질성 방광염과 관련된 통증 치료를 위한 비강내 옥시토신
연구 개요
상세 설명
50명의 환자가 비강 내 옥시토신과 비강 내 식염수를 비교하는 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 교차 시험에 등록됩니다. 등록 시점에 환자는 동반이환 상태, 대처 메커니즘(특히 파국화) 및 전반적인 통증, 우울증, 불안 및 전반적인 상태에 대한 기준선 등급뿐만 아니라 기준선에서 IC 관련 증상에 대한 정보를 자세히 설명하는 일련의 표준화된 설문지를 작성하게 됩니다. 작동. 이 정보를 얻으면 환자는 비강 내 옥시토신을 1회 투여하거나 그에 상응하는 양의 비강 내 식염수를 투여받습니다. 독성 및 효능에 대해 의사 조사관이 환자를 1시간 동안 모니터링한 다음 2, 4, 6 및 24시간에 후속 정보를 위해 연락합니다. 이러한 각 시점에서 환자는 언어 통증 보고서, 언어 불안 보고서, 조사자와의 마지막 접촉 이후 공허 횟수, 통증 조절 또는 불안을 위한 추가 약물 사용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 또한 6시간과 24시간에 글로벌 반응 평가(GRA) 점수를 얻습니다. 환자는 대체 비강내 약제를 받을 때까지 1주일 이내에 다시 오도록 요청받을 것입니다. 두 번째 투여 후 환자는 1시간 동안 모니터링되고 앞서 설명한 대로 2, 4, 6 및 24시간에 접촉이 이루어집니다.
1차 결과 측정은 GRA 점수이며 카이 제곱 분석과 Fischer의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. 이차 결과 측정은 ANOVA를 통해 분석됩니다.
이 연구에서 비강 내 옥시토신이 통증 조절에 효과적임을 나타내면 IC 관련 통증에 대한 현재의 비효율적이거나 침습적 치료에 대한 대안을 제공할 수 있습니다. 또한 궁극적으로 다른 형태의 만성 통증에도 활용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 - 65세
- 간질성 방광염에 대한 현행 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) 진단 기준을 충족하고 어느 정도의 지속적인 일상 통증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 19세 미만
- 65세 이상
- 모유 수유 여성
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 심장 또는 폐 질환의 병력(부정맥 포함)
- 옥시토신에 대한 알려진 알레르기
- 심한 정신 질환
- 간질성 방광염과 관련하여 지난 1개월 이내에 시술적 중재를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신
옥시토신, 40 IU 비강내로 1회
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단일 용량의 옥시토신 40 IU(각 콧구멍에 20 IU)가 피험자에게 무작위 방식으로 분배됩니다.
피험자가 필요한 경우 둘째 날 대체 약제로 식염수를 한 번 받을 수 있도록 기록을 보관합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비강 스프레이로 식염수
식염수, 비강 내 4ml, 1회
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피험자에게 무작위 방식으로 단일 용량의 식염수를 분배합니다.
피험자가 필요한 경우 둘째 날 대체 약제로 옥시토신 40 IU를 1회 투여할 수 있도록 로그를 보관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 및 24시간에 글로벌 반응 평가(GRA) 점수로 측정된 기준선으로부터의 변화
기간: 약물 또는 위약 투여 후 6시간 및 24시간 - 아래 데이터는 6시간 데이터를 반영합니다.
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이것은 환자가 기준선(이 연구의 목적을 위해 지난 6시간 동안)에 대해 질문하는 IC 연구에서 사용하기 위해 이전에 검증된 7점 대칭 척도입니다. -1 -약간 악화됨, 0-변화 없음, +1-약간 개선됨, +2-보통 개선됨 또는 +3-현저히 개선됨.
+2 또는 +3은 긍정적인 치료 반응으로 범주적으로 정의될 수 있습니다.
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약물 또는 위약 투여 후 6시간 및 24시간 - 아래 데이터는 6시간 데이터를 반영합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과 측정에는 약물/위약 투여 6시간 후 불안에 대한 구두 보고의 기준선에서의 변화가 포함됩니다.
기간: 약물 또는 위약 투여 후 6시간
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구두 불안 보고서(VAR; 0-10, 0은 불안하지 않음, 10은 가능한 최악의 불안); 약물/위약 투여 6시간 후 측정된 값에 대해 기준선 측정치로부터의 변화를 계산했습니다.
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약물 또는 위약 투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UAB0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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