Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin til behandling af smerter forbundet med interstitiel blærebetændelse

23. april 2017 opdateret af: Tim Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Anekdotiske beviser tyder på, at kvindelige patienter med smertefuld blæresygdom interstitiel cystitis (IC) kan opleve en betydelig svækkelse af deres systemer, mens de ammer. Da det har vist sig, at amning efter fødslen er en tid forbundet med nedsatte niveauer af stress, og stress har vist sig at forværre IC-relaterede smerter, har efterforskerne udviklet en interesse for virkningerne af de hormoner, der er involveret i amning efter fødslen på stress og smerter . Baseret på en række prækliniske eksperimenter mener efterforskerne, at hormonet oxytoxin har både smertestillende og anxiolytiske egenskaber, som gør det til et potentielt nyttigt middel til behandling af stress-forværret kronisk smertesyndrom såsom IC. Derfor foreslår efterforskerne et dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-forsøg med intranasal oxytocin vs. intranasal saltvand mod blæresmerter i en gruppe patienter med IC og en vis grad af vedvarende, daglig smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds patienter vil blive inkluderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltdosis crossover-forsøg, der sammenligner intranasal oxytocin med intranasal saltvand. På tidspunktet for indskrivningen vil patienter udfylde en række standardiserede spørgeskemaer med detaljerede oplysninger om deres IC-relaterede symptomer ved baseline såvel som komorbide tilstande, mestringsmekanismer (specifikt katastrofale) og baseline-vurderinger af generel smerte, depression, angst og global fungerer. Når denne information er opnået, vil patienten modtage en engangsdosis af intranasal oxytocin eller et tilsvarende volumen af ​​intranasal saltvand. Patienterne vil blive overvåget i en time af en lægeundersøgelse for toksicitet og effekt og derefter kontaktes for opfølgningsinformation efter 2, 4, 6 og 24 timer. På hvert af disse tidspunkter vil patienten blive bedt om at rapportere en verbal smerterapport, en verbal angstrapport, antallet af tomrum siden sidste kontakt med en efterforsker og brugen af ​​yderligere medicin til smertekontrol eller angst. Derudover opnås en global responsvurdering (GRA) score efter 6 og 24 timer. Patienten vil blive bedt om at vende tilbage inden for en periode på en uge, hvorefter han/hun vil modtage det alternative intranasale middel. Efter den anden dosis vil patienten blive overvåget i en time, og der tages kontakt efter 2, 4, 6 og 24 timer som tidligere beskrevet.

Det primære resultatmål vil være GRA-scoren, som vil blive analyseret ved hjælp af en Chi-kvadratanalyse efterfulgt af Fischers eksakte test. Sekundære resultatmål vil blive analyseret via ANOVA.

Hvis denne undersøgelse indikerer, at intranasal oxytocin er effektiv til smertekontrol, kan dette give et alternativ til nuværende ineffektive eller invasive behandlinger for IC-relaterede smerter. Det er også muligt, at det i sidste ende også kan bruges til andre former for kronisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 - 65 år
  • Skal opfylde de nuværende National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) diagnostiske kriterier for interstitiel blærebetændelse og have en vis grad af vedvarende daglig smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Under 19 år
  • Ældre end 65 år
  • Ammende kvinder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med betydelig hjerte- eller lungesygdom (inklusive arytmier)
  • Kendt allergi over for oxytocin
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Patienter, der har gennemgået proceduremæssige indgreb inden for den seneste måned relateret til deres interstitielle blærebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Oxytocin, 40 IE intranasalt, én gang
Medicin: Oxytocin
En enkelt dosis oxytocin 40 IE (20 IE til hvert næsebor) vil blive dispenseret på en tilfældig måde til forsøgspersoner. En log vil blive ført, så forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis saltvand som et alternativt middel på den anden dag, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Saltvand som næsespray
Saltvand, 4 ml intranasalt, én gang
Andet: Saltvand som næsespray
En enkelt dosis saltvand vil blive dispenseret på en tilfældig måde til forsøgspersoner. En log vil blive ført, så forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis oxytocin 40 IE som et alternativt middel på den anden dag, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline målt som Global Response Assessment (GRA)-score ved 6 og 24 timer
Tidsramme: 6 og 24 timer efter administration af lægemiddel eller placebo - dataene nedenfor afspejler 6 timers data
Dette er en syv-punkts symmetrisk skala, der tidligere er valideret til brug i IC-studier, hvor patienter bliver spurgt i forhold til baseline (i løbet af de sidste 6 timer til formålet med denne undersøgelse), -3 -er du markant dårligere, -2 -moderat værre, -1 -lidt dårligere, 0-ingen ændring, +1-lidt forbedret, +2-moderat forbedret eller +3-mærket forbedret. En +2 eller +3 kan kategorisk defineres som en positiv behandlingsrespons
6 og 24 timer efter administration af lægemiddel eller placebo - dataene nedenfor afspejler 6 timers data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål vil omfatte ændring fra baseline i verbale rapporter om angst 6 timer efter medicin/placeboadministration
Tidsramme: 6 timer efter administration af lægemiddel eller placebo
En verbal angstrapport (VAR; 0-10 hvor 0 er ingen angst og 10 er den værst mulige angst); en ændring fra baseline-målet blev beregnet for værdi målt 6 timer efter lægemiddel-/placeboadministration
6 timer efter administration af lægemiddel eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede rådata vil blive stillet til rådighed efter anmodning ved at kontakte efterforskeren på tness@uabmc.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner