Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen oksitosiini interstitiaaliseen kystiittiin liittyvän kivun hoitoon

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tim Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että naispotilailla, joilla on kivulias virtsarakon häiriö, interstitiaalinen kystiitti (IC), järjestelmä voi heikentyä merkittävästi imetyksen aikana. Koska on osoitettu, että synnytyksen jälkeinen imetys on aika, joka liittyy stressin vähenemiseen ja stressin on osoitettu pahentavan IC:hen liittyvää kipua, tutkijat ovat kiinnostuneita synnytyksen jälkeiseen imetykseen osallistuvien hormonien vaikutuksista stressiin ja kipuun. . Perustuen sarjaan esikliinisiä kokeita, tutkijat uskovat, että oksitoksiinihormonilla on sekä kipua lievittäviä että anksiolyyttisiä ominaisuuksia, mikä tekee siitä mahdollisesti käyttökelpoisen aineen stressin pahentaman kroonisen kipuoireyhtymän, kuten IC:n, hoidossa. Siksi tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua crossover-tutkimusta intranasaalista oksitosiinia vs. intranasaalista suolaliuosta varten virtsarakon kivulle potilaiden ryhmässä, joilla on IC ja jonkinasteista jatkuvaa päivittäistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kerta-annostutkimukseen, jossa verrataan intranasaalista oksitosiinia intranasaaliseen suolaliuokseen. Ilmoittautuessaan potilaat täyttävät sarjan standardoituja kyselylomakkeita, joissa on yksityiskohtaisia ​​tietoja heidän IC:hen liittyvistä oireistaan ​​lähtötilanteessa sekä samanaikaisista sairauksistaan, selviytymismekanismeista (erityisesti katastrofaalisista) sekä yleisen kivun, masennuksen, ahdistuneisuuden ja yleisen kivun perusarvioista. toiminta. Kun nämä tiedot on saatu, potilas saa kerta-annoksen intranasaalista oksitosiinia tai vastaavan määrän intranasaalista suolaliuosta. Lääkäri tarkkailee potilaita yhden tunnin ajan toksisuuden ja tehon varalta, ja sitten heihin otetaan yhteyttä seurantatietojen saamiseksi 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua. Jokaisena näistä ajankohdista potilasta pyydetään raportoimaan suullinen kipuraportti, sanallinen ahdistuneisuusraportti, tyhjiöjen määrä viimeisimmän tutkijakontaktin jälkeen ja mahdollisten lisälääkkeiden käyttö kivun hallintaan tai ahdistukseen. Lisäksi globaali vastausarviointi (GRA) saadaan 6 ja 24 tunnin kohdalla. Potilasta pyydetään palaamaan viikon sisällä, jolloin hän saa vaihtoehtoisen intranasaalisen lääkkeen. Toisen annoksen jälkeen potilasta seurataan tunnin ajan ja kontakti tehdään 2, 4, 6 ja 24 tunnin kohdalla, kuten aiemmin on kuvattu.

Ensisijainen tulosmitta on GRA-pisteet, jotka analysoidaan käyttämällä Chi-neliöanalyysiä, jota seuraa Fischerin tarkka testi. Toissijaiset tulosmittaukset analysoidaan ANOVA:n avulla.

Jos tämä tutkimus osoittaa, että nenänsisäinen oksitosiini on tehokas kivunhallintaan, tämä voisi tarjota vaihtoehdon nykyisille tehottomille tai invasiivisille IC-kivun hoidoille. On myös mahdollista, että sitä voidaan lopulta käyttää myös muihin kroonisen kivun muotoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65 vuotta
  • Hänen on täytettävä nykyiset National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) interstitiaalisen kystiitin diagnostiset kriteerit ja hänellä on oltava jonkinasteista jatkuvaa päivittäistä kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Alle 19-vuotias
  • Vanhempi kuin 65-vuotias
  • Imettävät naiset
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien rytmihäiriöt)
  • Tunnettu allergia oksitosiinille
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, joille on tehty interstitiaaliseen kystiittiin liittyviä toimenpidetoimenpiteitä viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksitosiini
Oksitosiini, 40 IU intranasaalisesti, kerran
Lääke: Oksitosiini
Yksittäinen annos oksitosiinia 40 IU (20 IU kumpaankin sieraimeen) jaetaan satunnaisesti koehenkilöille. Lokia pidetään niin, että koehenkilö saa tarvittaessa toisena päivänä yhden annoksen suolaliuosta vaihtoehtoisena aineena.
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Suolaliuos nenäsumutteena
Suolaliuos, 4 ml intranasaalisesti, kerran
Muut: Suolaliuos nenäsumutteena
Yksittäinen annos suolaliuosta annostellaan koehenkilöille satunnaisella tavalla. Lokia pidetään niin, että koehenkilö saa tarvittaessa toisena päivänä yhden annoksen oksitosiinia 40 IU vaihtoehtoisena aineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mitattuna globaalin vastearvioinnin (GRA) pistemääränä 6 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen – alla olevat tiedot vastaavat 6 tunnin tietoja
Tämä on seitsemän pisteen symmetrinen asteikko, joka on aiemmin validoitu käytettäväksi IC-tutkimuksissa, joissa potilailta kysytään suhteessa lähtötilanteeseen (viimeisten 6 tunnin aikana tässä tutkimuksessa), -3 - oletko selvästi huonompi, -2 - kohtalaisen huonompi, -1 -hieman huonompi, 0-ei muutosta, +1-hieman parantunut, +2-kohtalainen parantunut tai +3-merkittävästi parantunut. +2 tai +3 voidaan määritellä kategorisesti positiiviseksi hoitovasteeksi
6 ja 24 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen – alla olevat tiedot vastaavat 6 tunnin tietoja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tulostoimenpiteisiin sisältyy muutos lähtötilanteesta suullisissa ahdistusraporteissa 6 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Sanallinen ahdistuneisuusraportti (VAR; 0-10, jossa 0 ei ole ahdistusta ja 10 on pahin mahdollinen ahdistus); muutos lähtötilanteesta laskettiin arvolle, joka mitattiin 6 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen
6 tuntia lääkkeen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat raakatiedot ovat saatavilla pyynnöstä ottamalla yhteyttä tutkijaan osoitteessa tness@uabmc.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa