Oxitocina intranasal para el tratamiento del dolor asociado a la cistitis intersticial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes se inscribirán en un ensayo cruzado de dosis única, doble ciego, controlado con placebo, que comparará la oxitocina intranasal con la solución salina intranasal. En el momento de la inscripción, los pacientes completarán una serie de cuestionarios estandarizados que detallan la información sobre sus síntomas relacionados con la IC al inicio, así como las condiciones comórbidas, los mecanismos de afrontamiento (específicamente catastrofismo) y las calificaciones iniciales de dolor general, depresión, ansiedad y global. marcha. Una vez obtenida esta información, el paciente recibirá una dosis única de oxitocina intranasal o un volumen equivalente de solución salina intranasal. Los pacientes serán monitoreados durante una hora por un investigador médico para determinar las toxicidades y la eficacia y luego se contactará para obtener información de seguimiento a las 2, 4, 6 y 24 horas. En cada uno de estos momentos, se le pedirá al paciente que presente un informe verbal de dolor, un informe verbal de ansiedad, la cantidad de evacuaciones desde el último contacto con un investigador y el uso de cualquier medicamento adicional para controlar el dolor o la ansiedad. Además, se obtendrá una puntuación de evaluación de respuesta global (GRA) a las 6 y 24 horas. Se le pedirá al paciente que regrese dentro de un período de una semana, momento en el cual recibirá el agente intranasal alternativo. Después de la segunda dosis, se controlará al paciente durante una hora y se establecerá contacto a las 2, 4, 6 y 24 horas como se describió anteriormente.
La medida de resultado primaria será la puntuación GRA, que se analizará mediante un análisis de chi-cuadrado seguido de la prueba exacta de Fischer. Las medidas de resultado secundarias se analizarán mediante ANOVA.
Si este estudio indica que la oxitocina intranasal es eficaz para el control del dolor, esto podría proporcionar una alternativa a los tratamientos actuales ineficaces o invasivos para el dolor relacionado con la CI. También es posible que eventualmente se pueda utilizar para otras formas de dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 - 65 años de edad
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico actuales del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) para la cistitis intersticial y tener algún grado de dolor diario continuo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Menores de 19 años
- Mayor que la edad de 65
- mujeres lactantes
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar significativa (incluidas las arritmias)
- Alergia conocida a la oxitocina.
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Pacientes que se han sometido a intervenciones de procedimiento en el último mes relacionadas con su cistitis intersticial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina
Oxitocina, 40 UI por vía intranasal, una vez
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Se administrará una dosis única de 40 UI de oxitocina (20 UI en cada fosa nasal) de forma aleatoria a los sujetos.
Se mantendrá un registro para que el sujeto reciba una sola dosis de solución salina como agente alternativo el segundo día si es necesario.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina como aerosol nasal
Solución salina, 4 ml por vía intranasal, una vez
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Se dispensará una sola dosis de solución salina de forma aleatoria a los sujetos.
Se mantendrá un registro para que el sujeto reciba una sola dosis de 40 UI de oxitocina como agente alternativo el segundo día, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio medido como puntuación de la evaluación de respuesta global (GRA) a las 6 y 24 horas
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la administración del fármaco o el placebo: los datos a continuación reflejan los datos de 6 horas
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Esta es una escala simétrica de siete puntos previamente validada para su uso en estudios de IC en los que se pregunta a los pacientes en relación con el valor inicial (durante las últimas 6 horas para los fines de este estudio), -3: ¿está notablemente peor?, -2: moderadamente peor. -1: algo peor, 0: sin cambios, +1: mejora leve, +2: mejora moderada o +3: mejora notable.
Un +2 o +3 se puede definir categóricamente como una respuesta positiva al tratamiento
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6 y 24 horas después de la administración del fármaco o el placebo: los datos a continuación reflejan los datos de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las medidas de resultado secundarias incluirán el cambio desde el inicio en los informes verbales de ansiedad 6 horas después de la administración del fármaco/placebo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración del fármaco o del placebo
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Un informe de ansiedad verbal (VAR; 0-10, siendo 0 ninguna ansiedad y 10 la peor ansiedad posible); se calculó un cambio con respecto a la medida inicial para el valor medido 6 horas después de la administración del fármaco/placebo
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6 horas después de la administración del fármaco o del placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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