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Ossitocina intranasale per il trattamento del dolore associato alla cistite interstiziale

23 aprile 2017 aggiornato da: Tim Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Prove aneddotiche suggeriscono che le pazienti di sesso femminile con cistite interstiziale (IC) da disturbo della vescica dolorosa possono sperimentare una significativa attenuazione dei loro sistemi durante l'allattamento. Poiché è stato dimostrato che l'allattamento postpartum è un periodo associato a livelli ridotti di stress e che lo stress ha dimostrato di esacerbare il dolore correlato all'IC, i ricercatori hanno sviluppato un interesse per gli effetti degli ormoni coinvolti nell'allattamento postpartum su stress e dolore . Sulla base di una serie di esperimenti preclinici, i ricercatori ritengono che l'ormone ossitossina abbia proprietà sia analgesiche che ansiolitiche che lo rendono un agente potenzialmente utile per il trattamento della sindrome da dolore cronico esacerbato dallo stress come l'IC. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, di ossitocina intranasale rispetto a soluzione salina intranasale per il dolore alla vescica in una coorte di pazienti con IC e un certo grado di dolore continuo e quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti saranno arruolati in uno studio crossover a dose singola controllato con placebo in doppio cieco che confronta l'ossitocina intranasale con la soluzione salina intranasale. Al momento dell'arruolamento, i pazienti completeranno una serie di questionari standardizzati che descrivono in dettaglio le informazioni sui loro sintomi correlati all'IC al basale, nonché le condizioni di comorbidità, i meccanismi di coping (in particolare catastrofici) e le valutazioni al basale del dolore generale, depressione, ansia e globale funzionamento. Una volta ottenute queste informazioni, il paziente riceverà una dose una tantum di ossitocina intranasale o un volume equivalente di soluzione fisiologica intranasale. I pazienti saranno monitorati per un'ora da un medico sperimentatore per tossicità ed efficacia e quindi contattato per informazioni di follow-up a 2, 4, 6 e 24 ore. In ciascuno di questi punti temporali, al paziente verrà chiesto di segnalare un rapporto sul dolore verbale, un rapporto sull'ansia verbale, il numero di vuoti dall'ultimo contatto con un investigatore e l'uso di eventuali farmaci aggiuntivi per il controllo del dolore o dell'ansia. Inoltre, sarà ottenuto un punteggio di valutazione della risposta globale (GRA) a 6 e 24 ore. Al paziente verrà chiesto di tornare entro un periodo di una settimana, momento in cui riceverà l'agente intranasale alternativo. Dopo la seconda dose, il paziente verrà monitorato per un'ora e il contatto verrà stabilito a 2, 4, 6 e 24 ore come descritto in precedenza.

La misura dell'esito primario sarà il punteggio GRA, che sarà analizzato utilizzando un'analisi Chi-quadrato seguita dal test esatto di Fischer. Le misure di esito secondario saranno analizzate tramite ANOVA.

Se questo studio indica che l'ossitocina intranasale è efficace per il controllo del dolore, ciò potrebbe fornire un'alternativa agli attuali trattamenti inefficaci o invasivi per il dolore correlato all'IC. È anche possibile che alla fine possa essere utilizzato anche per altre forme di dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 - 65 anni di età
  • Deve soddisfare gli attuali criteri diagnostici del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) per la cistite interstiziale e avere un certo grado di dolore quotidiano continuo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sotto i 19 anni
  • Più vecchio di 65 anni
  • Donne che allattano
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di malattie cardiache o polmonari significative (comprese le aritmie)
  • Allergia nota all'ossitocina
  • Malattia psichiatrica grave
  • Pazienti che hanno subito interventi procedurali nell'ultimo mese relativi alla loro cistite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
Ossitocina, 40 UI per via intranasale, una volta
Droga: Ossitocina
Una singola dose di ossitocina 40 UI (20 UI per ciascuna narice) verrà erogata in modo casuale ai soggetti. Verrà tenuto un registro in modo che il soggetto riceva una singola dose di soluzione salina come agente alternativo il secondo giorno, se necessario.
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: Soluzione salina come spray nasale
Soluzione salina, 4 ml per via intranasale, una volta
Altro: Soluzione salina come spray nasale
Una singola dose di soluzione salina verrà erogata in modo casuale ai soggetti. Verrà tenuto un registro in modo che il soggetto riceva una singola dose di ossitocina 40 UI come agente alternativo il secondo giorno, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale misurata come punteggio di valutazione della risposta globale (GRA) a 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo: i dati riportati di seguito riflettono i dati a 6 ore
Questa è una scala simmetrica a sette punti precedentemente convalidata per l'uso negli studi IC in cui ai pazienti viene chiesto rispetto al basale (nelle ultime 6 ore ai fini di questo studio), -3 -stai notevolmente peggio, -2 -moderatamente peggio, -1 -leggermente peggiorato, 0-nessun cambiamento, +1-leggermente migliorato, +2-moderatamente migliorato o +3-notevolmente migliorato. Un +2 o +3 può essere definito categoricamente come una risposta positiva al trattamento
6 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo: i dati riportati di seguito riflettono i dati a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito secondario includeranno il cambiamento rispetto al basale nei rapporti verbali di ansia 6 ore dopo la somministrazione di farmaci/placebo
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Un rapporto sull'ansia verbale (VAR; 0-10 dove 0 indica nessuna ansia e 10 rappresenta la peggiore ansia possibile); è stata calcolata una variazione rispetto alla misura basale per il valore misurato 6 ore dopo la somministrazione del farmaco/placebo
6 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta contattando l'investigatore di contatto all'indirizzo tness@uabmc.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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