Интраназальный окситоцин для лечения боли, связанной с интерстициальным циститом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят пациентов будут включены в двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование однократной дозы, в котором будет сравниваться интраназальный окситоцин и интраназальный физиологический раствор. Во время регистрации пациенты заполнят серию стандартизированных анкет с подробной информацией об их исходных симптомах, связанных с ИЦ, а также сопутствующих состояниях, механизмах преодоления (в частности, катастрофических) и исходных оценках общей боли, депрессии, тревоги и общего состояния. функционирование. Как только эта информация будет получена, пациент получит разовую дозу интраназального окситоцина или эквивалентный объем интраназального физиологического раствора. Врач-исследователь будет наблюдать за пациентами в течение одного часа на предмет токсичности и эффективности, а затем свяжется для получения дополнительной информации через 2, 4, 6 и 24 часа. В каждый из этих моментов времени пациента попросят сообщить словесный отчет о боли, словесный отчет о тревоге, количество мочеиспусканий с момента последнего контакта с исследователем и использование любых дополнительных лекарств для контроля боли или беспокойства. Кроме того, оценка общего ответа (GRA) будет получена через 6 и 24 часа. Пациенту будет предложено вернуться в течение одной недели, когда он/она получит альтернативный интраназальный агент. После введения второй дозы пациент будет находиться под наблюдением в течение одного часа, а контакт будет осуществляться через 2, 4, 6 и 24 часа, как описано ранее.
Первичным показателем результата будет оценка GRA, которая будет проанализирована с использованием анализа хи-квадрат с последующим точным тестом Фишера. Вторичные показатели результатов будут проанализированы с помощью ANOVA.
Если это исследование покажет, что интраназальный окситоцин эффективен для контроля боли, это может стать альтернативой существующим неэффективным или инвазивным методам лечения боли, связанной с ИЦ. Также возможно, что в конечном итоге его можно будет использовать и при других формах хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 19 - 65 лет
- Должен соответствовать текущим диагностическим критериям интерстициального цистита Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) и иметь некоторую степень постоянной ежедневной боли.
Критерий исключения:
- Беременность
- моложе 19 лет
- Старше 65 лет
- Кормящие женщины
- Неконтролируемая гипертензия
- История серьезных сердечных или легочных заболеваний (включая аритмии)
- Известная аллергия на окситоцин
- Тяжелое психическое заболевание
- Пациенты, перенесшие процедурные вмешательства в течение последнего месяца, связанные с их интерстициальным циститом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин
Окситоцин, 40 МЕ интраназально однократно
|
Однократная доза окситоцина 40 МЕ (по 20 МЕ в каждую ноздрю) будет выдаваться субъектам случайным образом.
Будет вестись журнал, чтобы субъект получил одну дозу физиологического раствора в качестве альтернативного агента на второй день, если это необходимо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор в виде назального спрея
Физиологический раствор, 4 мл интраназально однократно
|
Разовая доза физиологического раствора будет выдаваться субъектам случайным образом.
Журнал будет вестись, чтобы субъект получил одну дозу окситоцина 40 МЕ в качестве альтернативного агента на второй день, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное как оценка общего ответа (GRA) через 6 и 24 часа
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после введения препарата или плацебо — приведенные ниже данные отражают данные за 6 часов
|
Это семибалльная симметричная шкала, ранее утвержденная для использования в исследованиях IC, в которых пациентов спрашивают относительно исходного уровня (за последние 6 часов для целей данного исследования): -3 - вам заметно хуже, -2 -умеренно хуже, -1 - немного хуже, 0 - без изменений, +1 - немного улучшилось, +2 - умеренно улучшилось или +3 - заметно улучшилось.
+2 или +3 можно категорически определить как положительный ответ на лечение.
|
Через 6 и 24 часа после введения препарата или плацебо — приведенные ниже данные отражают данные за 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели результатов будут включать изменение по сравнению с исходным уровнем устных отчетов о тревоге через 6 часов после введения препарата/плацебо.
Временное ограничение: Через 6 часов после введения препарата или плацебо
|
Вербальный отчет о беспокойстве (VAR; 0-10, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 — наибольшую возможную тревогу); изменение по сравнению с исходным показателем рассчитывали для значения, измеренного через 6 часов после введения препарата/плацебо.
|
Через 6 часов после введения препарата или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .