Ocitocina intranasal para o tratamento da dor associada à cistite intersticial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes serão inscritos em um estudo cruzado de dose única, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a ocitocina intranasal com solução salina intranasal. No momento da inscrição, os pacientes preencherão uma série de questionários padronizados detalhando informações sobre seus sintomas relacionados à IC no início do estudo, bem como condições comórbidas, mecanismos de enfrentamento (especificamente catastrofizante) e avaliações iniciais de dor geral, depressão, ansiedade e global funcionando. Obtida essa informação, a paciente receberá uma dose única de ocitocina intranasal ou um volume equivalente de solução salina intranasal. Os pacientes serão monitorados por uma hora por um investigador médico para toxicidades e eficácia e, em seguida, contatados para informações de acompanhamento em 2, 4, 6 e 24 horas. Em cada um desses momentos, será solicitado ao paciente que relate um relato verbal de dor, um relato verbal de ansiedade, o número de micções desde o último contato com um investigador e o uso de qualquer medicamento adicional para controle da dor ou ansiedade. Além disso, uma pontuação de avaliação de resposta global (GRA) será obtida em 6 e 24 horas. O paciente será solicitado a retornar dentro de um período de uma semana, quando receberá o agente intranasal alternativo. Após a segunda dose, o paciente será monitorado por uma hora e o contato feito em 2, 4, 6 e 24 horas conforme descrito anteriormente.
A medida de desfecho primário será o escore GRA, que será analisado por meio de uma análise de qui-quadrado seguida pelo teste exato de Fischer. Medidas de resultados secundários serão analisadas via ANOVA.
Se este estudo indicar que a ocitocina intranasal é eficaz para o controle da dor, isso pode fornecer uma alternativa aos tratamentos atuais ineficazes ou invasivos para dor relacionada à CI. Também é possível que eventualmente possa ser utilizado para outras formas de dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 - 65 anos de idade
- Deve atender aos critérios de diagnóstico atuais do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) para cistite intersticial e ter algum grau de dor diária contínua
Critério de exclusão:
- Gravidez
- menores de 19 anos
- Mais velho que a idade de 65 anos
- mulheres que amamentam
- hipertensão descontrolada
- História de doença cardíaca ou pulmonar significativa (incluindo arritmias)
- Alergia conhecida à ocitocina
- Doença psiquiátrica grave
- Pacientes que foram submetidos a intervenções processuais no último mês relacionadas à cistite intersticial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ocitocina
Ocitocina, 40 UI por via intranasal, uma vez
|
Uma dose única de ocitocina 40 UI (20 UI para cada narina) será dispensada de forma aleatória aos indivíduos.
Um registro será mantido para que o sujeito receba uma dose única de solução salina como um agente alternativo no segundo dia, se necessário.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Salina como um spray nasal
Soro fisiológico, 4 ml por via intranasal, uma vez
|
Uma única dose de solução salina será distribuída de forma aleatória aos indivíduos.
Um registro será mantido para que o sujeito receba uma dose única de oxitocina 40 UI como agente alternativo no segundo dia, se necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base medida como pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA) em 6 e 24 horas
Prazo: 6 e 24 horas após a administração do medicamento ou placebo - os dados abaixo refletem os dados de 6 horas
|
Esta é uma escala simétrica de sete pontos previamente validada para uso em estudos de IC em que os pacientes são questionados em relação à linha de base (durante as últimas 6 horas para fins deste estudo), -3 - você está acentuadamente pior, -2 - moderadamente pior, -1 -ligeiramente pior, 0-sem alteração, +1-ligeiramente melhorado, +2-melhorado moderadamente, ou +3-melhorado acentuadamente.
Um +2 ou +3 pode ser definido categoricamente como uma resposta positiva ao tratamento
|
6 e 24 horas após a administração do medicamento ou placebo - os dados abaixo refletem os dados de 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As medidas de resultados secundários incluirão a alteração da linha de base em relatórios verbais de ansiedade 6 horas após a administração do medicamento/placebo
Prazo: 6 horas após a administração do fármaco ou placebo
|
Um relatório verbal de ansiedade (VAR; 0-10 com 0 sendo nenhuma ansiedade e 10 sendo a pior ansiedade possível); uma alteração da medida inicial foi calculada para o valor medido 6 horas após a administração do medicamento/placebo
|
6 horas após a administração do fármaco ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ocitocina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento