Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális oxitocin az intersticiális cystitishez társuló fájdalom kezelésére

2017. április 23. frissítette: Tim Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a fájdalmas húgyhólyag-rendellenességben szenvedő, interstitialis cystitisben (IC) szenvedő nőbetegek szoptatás közben rendszerük jelentős mértékű gyengülését tapasztalhatják. Mivel kimutatták, hogy a szülés utáni laktáció egy olyan időszak, amely a stressz csökkenésével jár, és a stressz fokozza az IC-vel kapcsolatos fájdalmakat, a kutatók érdeklődését felkeltették a szülés utáni laktációban szerepet játszó hormonok stresszre és fájdalomra gyakorolt ​​hatásai. . A preklinikai kísérletek sorozata alapján a kutatók úgy vélik, hogy az oxitoxin hormon fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek potenciálisan hasznos hatóanyaggá teszik a stressz által kiélezett krónikus fájdalom szindróma, például az IC kezelésében. Ezért a kutatók egy kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatot javasolnak az intranazális oxitocin és az intranazális sóoldat között a hólyagfájdalomra IC-ben szenvedő és bizonyos fokú folyamatos, napi fájdalomban szenvedő betegek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven beteget vonnak be egy kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálatba, amelyben az intranazális oxitocint az intranazális sóoldattal hasonlítják össze. A beiratkozáskor a betegek egy sor szabványos kérdőívet töltenek ki, amelyek részletezik az IC-vel kapcsolatos tüneteiket a kiinduláskor, valamint a társbetegségeket, a megküzdési mechanizmusokat (különösen katasztrofális), valamint az általános fájdalom, depresszió, szorongás és globális kiindulási értékeléseket. működőképes. Miután ezt az információt megszerezte, a beteg egyszeri adag intranazális oxitocint vagy azzal egyenértékű térfogatú intranazális sóoldatot kap. A betegeket egy órán keresztül egy orvosi vizsgáló figyeli a toxicitás és a hatásosság szempontjából, majd 2, 4, 6 és 24 óra múlva felveszi velük a kapcsolatot a nyomon követési információkért. Ezen időpontok mindegyikén a pácienst felkérik, hogy tegyen szóbeli fájdalomjelentést, szóbeli szorongásjelentést, a vizsgálóval való utolsó kapcsolatfelvétel óta eltelt üregek számát, valamint a fájdalomcsillapításra vagy a szorongás kezelésére szolgáló további gyógyszerek alkalmazását. Ezenkívül 6 és 24 óra elteltével globális válaszértékelési (GRA) pontszámot kapunk. A pácienst felkérik, hogy egy héten belül térjen vissza, ekkor kapja meg az alternatív intranazális szert. A második adag beadását követően a pácienst egy órán keresztül megfigyelik, és a korábban leírtak szerint 2, 4, 6 és 24 órán keresztül kapcsolatba lépnek vele.

Az elsődleges eredménymérő a GRA pontszám lesz, amelyet Chi-négyzet analízissel, majd Fischer-féle egzakt teszttel elemeznek. A másodlagos eredménymutatókat ANOVA segítségével elemzik.

Ha ez a tanulmány azt jelzi, hogy az intranazális oxitocin hatékony a fájdalomcsillapításban, ez alternatívát jelenthet a jelenlegi nem hatékony vagy invazív kezelésekkel szemben az IC-vel kapcsolatos fájdalom kezelésére. Az is lehetséges, hogy végül a krónikus fájdalom más formáira is felhasználják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-65 éves korig
  • Meg kell felelnie a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) interstitialis cystitis diagnosztikai kritériumainak, és bizonyos fokú folyamatos napi fájdalommal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 19 éves kor alatt
  • 65 évesnél idősebb
  • Szoptató nők
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség a kórtörténetben (beleértve az aritmiákat)
  • Ismert allergia az oxitocinra
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban interstitialis cystitisükkel kapcsolatos beavatkozáson estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Oxitocin, 40 NE intranazálisan, egyszer
Drog: Oxitocin
Egyetlen 40 NE oxitocin adag (20 NE minden orrlyukba) véletlenszerűen kerül kiosztásra az alanyoknak. Naplót vezetünk, hogy az alany egyetlen adag sóoldatot kapjon alternatív szerként a második napon, ha szükséges.
Más nevek:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Sóoldat orrsprayként
Sóoldat, 4 ml intranazálisan, egyszer
Egyéb: Sóoldat orrsprayként
Egyetlen adag sóoldatot véletlenszerűen adagolunk az alanyoknak. Naplót vezetünk, hogy az alany egyetlen adag 40 NE oxitocint kapjon alternatív szerként a második napon, ha szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest, globális válaszértékelési (GRA) pontszámként mérve a 6. és a 24. órában
Időkeret: 6 és 24 órával a gyógyszer vagy placebo beadása után – az alábbi adatok 6 órás adatokat tükröznek
Ez egy hétfokozatú szimmetrikus skála, amelyet korábban az IC vizsgálatokban való használatra validáltak, ahol a betegeket a kiindulási értékhez viszonyítva kérdezik (e vizsgálat szempontjából az elmúlt 6 órában), -3 - jelentősen rosszabb vagy, -2 - közepesen rosszabb, -1 -valamivel rosszabb, 0-nincs változás, +1-kissé javult, +2-közepesen javult, vagy +3-jelentősen javult. A +2 vagy +3 kategorikusan pozitív kezelési válaszként definiálható
6 és 24 órával a gyógyszer vagy placebo beadása után – az alábbi adatok 6 órás adatokat tükröznek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a szorongásról szóló szóbeli jelentések kiindulási állapotához képesti változását 6 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer vagy placebo beadása után
Szóbeli szorongásjelentés (VAR; 0-10, ahol a 0 a szorongás hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb szorongás); a kiindulási értékhez viszonyított változást a gyógyszer/placebo beadása után 6 órával mért értékre számítottuk
6 órával a gyógyszer vagy placebo beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan nyers adatokat kérésre elérhetővé tesszük a kapcsolattartó nyomozóval a tness@uabmc.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel