Oxytocine intranasale pour le traitement de la douleur associée à la cystite interstitielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients seront inscrits dans un essai croisé à dose unique en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'ocytocine intranasale à une solution saline intranasale. Au moment de l'inscription, les patients rempliront une série de questionnaires standardisés détaillant des informations sur leurs symptômes liés à la CI au départ ainsi que sur les conditions comorbides, les mécanismes d'adaptation (en particulier catastrophiques) et les évaluations de base de la douleur globale, de la dépression, de l'anxiété et de la globalité. fonctionnement. Une fois ces informations obtenues, le patient recevra une dose unique d'ocytocine intranasale ou un volume équivalent de solution saline intranasale. Les patients seront surveillés pendant une heure par un médecin chercheur pour les toxicités et l'efficacité, puis contactés pour des informations de suivi à 2, 4, 6 et 24 heures. À chacun de ces moments, le patient sera invité à signaler un rapport verbal sur la douleur, un rapport verbal sur l'anxiété, le nombre de mictions depuis le dernier contact avec un enquêteur et l'utilisation de tout médicament supplémentaire pour contrôler la douleur ou l'anxiété. De plus, un score d'évaluation de la réponse globale (GRA) sera obtenu à 6 et 24 heures. Le patient sera invité à revenir dans un délai d'une semaine, date à laquelle il recevra l'agent intranasal alternatif. Après la deuxième dose, le patient sera surveillé pendant une heure et un contact sera établi à 2, 4, 6 et 24 heures comme décrit précédemment.
La principale mesure de résultat sera le score GRA, qui sera analysé à l'aide d'une analyse du chi carré suivie du test exact de Fischer. Les mesures de résultats secondaires seront analysées via ANOVA.
Si cette étude indique que l'ocytocine intranasale est efficace pour le contrôle de la douleur, cela pourrait constituer une alternative aux traitements actuels inefficaces ou invasifs pour la douleur liée à la CI. Il est également possible qu'il puisse éventuellement être utilisé pour d'autres formes de douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 - 65 ans
- Doit répondre aux critères de diagnostic actuels de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) pour la cystite interstitielle et avoir un certain degré de douleur quotidienne continue
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Moins de 19 ans
- Plus âgé que l'âge de 65 ans
- Femmes qui allaitent
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire importante (y compris les arythmies)
- Allergie connue à l'ocytocine
- Maladie psychiatrique grave
- Patients ayant subi des interventions procédurales au cours du dernier mois liées à leur cystite interstitielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ocytocine
Ocytocine, 40 UI par voie intranasale, une fois
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Une dose unique d'ocytocine 40 UI (20 UI dans chaque narine) sera administrée de manière aléatoire aux sujets.
Un journal sera tenu afin que le sujet reçoive une seule dose de solution saline comme agent alternatif le deuxième jour si nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline en spray nasal
Solution saline, 4 ml par voie intranasale, une fois
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Une dose unique de solution saline sera distribuée de manière aléatoire aux sujets.
Un journal sera tenu afin que le sujet reçoive une seule dose d'ocytocine 40 UI comme agent alternatif le deuxième jour si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base mesuré en tant que score d'évaluation de la réponse globale (GRA) à 6 et 24 heures
Délai: 6 et 24 heures après l'administration du médicament ou du placebo - les données ci-dessous reflètent les données sur 6 heures
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Il s'agit d'une échelle symétrique à sept points précédemment validée pour une utilisation dans des études IC dans lesquelles les patients sont interrogés par rapport à la ligne de base (au cours des 6 dernières heures aux fins de cette étude), -3 - êtes-vous nettement pire, -2 - modérément pire, -1 - légèrement pire, 0 - pas de changement, +1 - légèrement amélioré, +2 - modérément amélioré, ou +3 - nettement amélioré.
Un +2 ou +3 peut être défini catégoriquement comme une réponse positive au traitement
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6 et 24 heures après l'administration du médicament ou du placebo - les données ci-dessous reflètent les données sur 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les mesures de résultats secondaires incluront le changement par rapport à la ligne de base dans les rapports verbaux d'anxiété 6 heures après l'administration du médicament/placebo
Délai: 6 heures après l'administration du médicament ou du placebo
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Un rapport verbal d'anxiété (VAR ; 0-10, 0 étant aucune anxiété et 10 étant la pire anxiété possible) ; un changement par rapport à la mesure de référence a été calculé pour la valeur mesurée 6 heures après l'administration du médicament/placebo
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6 heures après l'administration du médicament ou du placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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