Intranazální oxytocin pro léčbu bolesti spojené s intersticiální cystitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát pacientů bude zařazeno do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie s jednou dávkou srovnávající intranazální oxytocin s intranazálním fyziologickým roztokem. V době zařazení do studie pacienti vyplní řadu standardizovaných dotazníků s podrobnými informacemi o jejich symptomech souvisejících s IC ve výchozím stavu, stejně jako o komorbidních stavech, mechanismech zvládání (zejména katastrofických) a výchozích hodnoceních celkové bolesti, deprese, úzkosti a globálního fungování. Jakmile jsou tyto informace získány, pacient dostane jednorázovou dávku intranazálního oxytocinu nebo ekvivalentní objem intranazálního fyziologického roztoku. Pacienti budou po dobu jedné hodiny sledováni zkoušejícím lékařem z hlediska toxicity a účinnosti a poté budou kontaktováni pro další informace po 2, 4, 6 a 24 hodinách. V každém z těchto časových bodů bude pacient požádán, aby nahlásil verbální zprávu o bolesti, verbální zprávu o úzkosti, počet močení od posledního kontaktu s vyšetřovatelem a použití jakýchkoli dalších léků na kontrolu bolesti nebo úzkosti. Kromě toho bude po 6 a 24 hodinách získáno skóre hodnocení globální odezvy (GRA). Pacient bude požádán, aby se vrátil do jednoho týdne, kdy dostane alternativní intranazální přípravek. Po druhé dávce bude pacient sledován po dobu jedné hodiny a kontakt navázán po 2, 4, 6 a 24 hodinách, jak bylo popsáno výše.
Primárním měřítkem výsledku bude skóre GRA, které bude analyzováno pomocí analýzy chí-kvadrát následované Fischerovým přesným testem. Míry sekundárních výsledků budou analyzovány pomocí ANOVA.
Pokud tato studie naznačuje, že intranazální oxytocin je účinný pro kontrolu bolesti, mohlo by to poskytnout alternativu k současné neúčinné nebo invazivní léčbě bolesti související s IC. Je také možné, že by mohl být nakonec využit i pro jiné formy chronické bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 - 65 let
- Musí splňovat aktuální diagnostická kritéria pro intersticiální cystitidu podle National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIDDK) a mít určitý stupeň nepřetržité každodenní bolesti
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Ve věku do 19 let
- Starší než 65 let
- Kojící ženy
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza významného srdečního nebo plicního onemocnění (včetně arytmií)
- Známá alergie na oxytocin
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Pacienti, kteří během posledního měsíce podstoupili procedurální zákroky související s intersticiální cystitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
Oxytocin, 40 IU intranazálně, jednou
|
Jednotlivá dávka oxytocinu 40 IU (20 IU do každé nosní dírky) bude podávána náhodným způsobem subjektům.
Bude veden protokol, takže subjekt dostane jednu dávku fyziologického roztoku jako alternativního činidla druhý den, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok jako nosní sprej
Fyziologický roztok, 4 ml intranazálně, jednou
|
Jednotlivá dávka fyziologického roztoku bude podávána subjektům náhodným způsobem.
Záznam bude veden tak, aby subjekt v případě potřeby druhý den dostal jednu dávku oxytocinu 40 IU jako alternativní činidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu měřená jako skóre globálního hodnocení odezvy (GRA) po 6 a 24 hodinách
Časové okno: 6 a 24 hodin po podání léku nebo placeba – údaje níže odrážejí údaje za 6 hodin
|
Toto je sedmibodová symetrická škála dříve ověřená pro použití ve studiích IC, ve kterých jsou pacienti dotazováni vzhledem k výchozí hodnotě (za posledních 6 hodin pro účely této studie), -3 -jste výrazně horší, -2 -středně horší, -1 – mírně horší, 0 – žádná změna, +1 – mírné zlepšení, +2 – střední zlepšení nebo +3 – výrazné zlepšení.
+2 nebo +3 lze kategoricky definovat jako pozitivní odpověď na léčbu
|
6 a 24 hodin po podání léku nebo placeba – údaje níže odrážejí údaje za 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupní opatření budou zahrnovat změnu od výchozího stavu ve slovních hlášeních o úzkosti 6 hodin po podání drogy/placeba
Časové okno: 6 hodin po podání léku nebo placeba
|
Zpráva o verbální úzkosti (VAR; 0-10, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená nejhorší možnou úzkost); změna od základní hodnoty byla vypočtena pro hodnotu naměřenou 6 hodin po podání léku/placeba
|
6 hodin po podání léku nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy