Donosowa oksytocyna w leczeniu bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego z pojedynczą dawką, porównującego donosową oksytocynę z donosową solą fizjologiczną. W momencie rejestracji pacjenci wypełnią serię standardowych kwestionariuszy zawierających szczegółowe informacje na temat ich objawów związanych z IC na początku badania, jak również stanów współistniejących, mechanizmów radzenia sobie (w szczególności katastroficznych) oraz wyjściowych ocen ogólnego bólu, depresji, lęku i globalnego funkcjonowanie. Po uzyskaniu tych informacji pacjent otrzyma jednorazową dawkę oksytocyny donosowej lub równoważną objętość roztworu soli donosowej. Pacjenci będą monitorowani przez jedną godzinę przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem toksyczności i skuteczności, a następnie skontaktują się z nimi w celu uzyskania dalszych informacji po 2, 4, 6 i 24 godzinach. W każdym z tych punktów czasowych pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie słownego raportu dotyczącego bólu, słownego raportu dotyczącego niepokoju, liczby mikcji od ostatniego kontaktu z badaczem oraz stosowania wszelkich dodatkowych leków przeciwbólowych lub lękowych. Ponadto po 6 i 24 godzinach zostanie uzyskana ocena globalnej odpowiedzi (GRA). Pacjent zostanie poproszony o powrót w ciągu tygodnia, kiedy to otrzyma alternatywny środek donosowy. Po drugiej dawce pacjent będzie monitorowany przez jedną godzinę, a kontakt zostanie nawiązany po 2, 4, 6 i 24 godzinach, jak opisano wcześniej.
Podstawową miarą wyniku będzie wynik GRA, który zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy chi-kwadrat, a następnie dokładnego testu Fischera. Wtórne miary wyników zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA.
Jeśli to badanie wykaże, że donosowa oksytocyna jest skuteczna w kontroli bólu, może to stanowić alternatywę dla obecnych nieskutecznych lub inwazyjnych metod leczenia bólu związanego z IC. Możliwe jest również, że ostatecznie można by go wykorzystać również w przypadku innych form przewlekłego bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 - 65 lat
- Musi spełniać aktualne kryteria diagnostyczne śródmiąższowego zapalenia pęcherza Narodowego Instytutu ds. Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK) oraz odczuwać do pewnego stopnia ciągły codzienny ból
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poniżej 19 roku życia
- Starszy niż 65 lat
- Kobiety karmiące piersią
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia poważnych chorób serca lub płuc (w tym arytmii)
- Znana alergia na oksytocynę
- Ciężka choroba psychiczna
- Pacjenci, którzy przeszli interwencje zabiegowe w ciągu ostatniego miesiąca związane z ich śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
Oksytocyna, 40 IU donosowo, raz
|
Pojedyncza dawka oksytocyny 40 j.m. (20 j.m. do każdego nozdrza) zostanie podana pacjentom w sposób losowy.
Dziennik będzie prowadzony tak, aby podmiot otrzymał jedną dawkę soli fizjologicznej jako środek zastępczy drugiego dnia, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna jako aerozol do nosa
Sól fizjologiczna, 4 ml donosowo, raz
|
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka soli fizjologicznej w sposób losowy.
Dziennik będzie prowadzony tak, aby podmiot otrzymał pojedynczą dawkę oksytocyny 40 IU jako środek zastępczy drugiego dnia, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona jako wynik ogólnej oceny odpowiedzi (GRA) po 6 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po podaniu leku lub placebo - poniższe dane odzwierciedlają dane z 6 godzin
|
Jest to siedmiopunktowa skala symetryczna, wcześniej zwalidowana do użytku w badaniach IC, w których pacjenci są pytani względem wartości wyjściowej (w ciągu ostatnich 6 godzin dla celów tego badania), -3 - czy jesteś znacznie gorszy, -2 - umiarkowanie gorszy, -1 -nieco gorzej, 0-bez zmian, +1-nieznacznie poprawiony, +2-umiarkowanie poprawiony, +3-wyraźnie poprawiony.
+2 lub +3 można kategorycznie zdefiniować jako pozytywną odpowiedź na leczenie
|
6 i 24 godziny po podaniu leku lub placebo - poniższe dane odzwierciedlają dane z 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe miary wyniku będą obejmować zmianę w ustnych raportach lękowych w stosunku do wartości wyjściowych 6 godzin po podaniu leku/placebo
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku lub placebo
|
Werbalny raport dotyczący niepokoju (VAR; 0-10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 najgorszy możliwy niepokój); dla wartości zmierzonej 6 godzin po podaniu leku/placebo obliczono zmianę w stosunku do pomiaru podstawowego
|
6 godzin po podaniu leku lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .