标准化花粉提取物制剂（Cernilton）治疗炎症性慢性前列腺炎-慢性盆腔疼痛综合征（CP-CPPS）的疗效研究
2020年11月4日 更新者：University of Giessen
炎症性慢性前列腺炎-慢性盆腔疼痛综合征患者标准化花粉提取物制剂（Cernilton）的 3 期研究
在这项安慰剂对照研究中，研究了 Cernilton（一种标准化的花粉提取物）在患有炎症性慢性前列腺炎 - 慢性盆腔疼痛综合征的男性中的安全性和有效性。
本研究的目的是确定 Cernilton 对炎症性慢性前列腺炎-慢性盆腔疼痛综合征患者是否安全有效。
研究概览
详细说明
我们进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 Cernilton（一种标准化花粉提取物）在患有炎症性 CP-CPPS（美国国立卫生研究院 (NIH) IIIA 型）男性中的安全性和有效性。
参与者被随机分配到 Cernilton 或安慰剂组，为期 12 周，并使用美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 个人领域和总分、前列腺按摩后尿液中的白细胞数量、国际前列腺症状评分 ( IPSS）和基线时以及 6 周和 12 周后生活满意度调查问卷的性领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giessen、德国、D-35392
- Justus-Liebig-University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性
- 在研究开始前的 6 个月内至少有 3 个月的骨盆疼痛症状
- 德国验证版 NIH 慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的疼痛领域得分为 7 或更高
- 前列腺按摩后尿液中有 10 个或更多的白细胞
排除标准：
- 尿路感染
- 急性细菌性或慢性细菌性前列腺炎
- 进入研究前 4 周有尿道炎并有出院史
- 附睾炎或性传播疾病史
- 膀胱出口梗阻导致残余尿量超过50毫升
- 前列腺手术的适应症或病史，包括前列腺活检
- 用植物治疗剂治疗
- 进入研究前 4 周可渗透前列腺的 α 受体阻滞剂或抗菌药物
- 在进入研究前 6 个月用影响前列腺内激素代谢的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：赛尼顿
患有炎症性慢性前列腺炎-慢性盆腔疼痛综合征 (CP-CPPS) 的男性
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口服 Cernilton，每 8 小时 2 粒胶囊，每粒胶囊含有 23 毫克花粉精、4 毫克 L-谷氨酸和 0.23 毫克豆甾醇组成的活性物质，持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂
患有炎症性慢性前列腺炎-慢性盆腔疼痛综合征 (CP-CPPS) 的男性
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口服安慰剂，每 8 小时 2 粒胶囊，具有相同的胶囊和重量，仅含有与 Cernilton 相比按比例剂量的非活性物质，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 疼痛域症状改善
大体时间：0、6、12周
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NIH-CPSI 疼痛评分降低。
最佳值：0。最差值：21。
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0、6、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是 NIH-CPSI 总分的症状改善、NIH-CPSI 问卷的排尿和生活质量领域、尿液中白细胞数量的减少。
大体时间：0、6、12周
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积分减少。
尿液中白细胞减少。
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0、6、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Weidner, Prof. Dr.、Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月27日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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