Effektstudie av et standardisert pollenekstraktpreparat (Cernilton) for å behandle inflammatorisk kronisk prostatitt-kronisk bekkensmertesyndrom (CP-CPPS)
4. november 2020 oppdatert av: University of Giessen
Fase 3-studie av et standardisert pollenekstraktpreparat (Cernilton) hos pasienter med inflammatorisk kronisk prostatitt-kronisk bekkensmertesyndrom
I denne placebokontrollerte studien ble sikkerheten og effekten av Cernilton, et standardisert pollenekstrakt, undersøkt hos menn med inflammatorisk kronisk prostatitt-kronisk bekkensmertesyndrom.
Hensikten med denne studien er å finne ut om Cernilton er trygt og effektivt hos pasienter med inflammatorisk kronisk prostatitt-kronisk bekkensmertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Cernilton, et standardisert pollenekstrakt, hos menn med inflammatorisk CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) type IIIA).
Deltakerne ble randomisert til Cernilton eller placebo i 12 uker og ble evaluert ved hjelp av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) individuelle domener og total poengsum, antall leukocytter i urin etter prostatamassasje, International Prostate Symptom Score ( IPSS) og seksualitetsdomenet til et spørreskjema med livstilfredshet ved baseline og etter 6 og 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giessen, Tyskland, D-35392
- Justus-Liebig-University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn mellom 18 og 65 år
- symptomer på bekkensmerter i minst 3 måneder i løpet av 6 måneder før studiestart
- en poengsum i smertedomenet til den tysk validerte versjonen av NIH kronisk prostatitt symptomindeks (NIH-CPSI) på 7 eller høyere
- leukocytter på 10 eller mer i urin etter prostatamassasje
Ekskluderingskriterier:
- urinveisinfeksjon
- akutt bakteriell eller kronisk bakteriell prostatitt
- historie med uretritt med utflod 4 uker før studiestart
- en historie med epididymitt eller seksuelt overførbar sykdom
- gjenværende urinvolum på mer enn 50 ml på grunn av obstruksjon av blæreutløpet
- indikasjon for eller historie med prostatakirurgi inkludert prostatabiopsi
- behandling med fytoterapeutiske midler
- alfablokkere eller antimikrobielle stoffer med prostatapenetrasjon 4 uker før studiestart
- behandling med midler som påvirker intraprostatisk hormonmetabolisme 6 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cernilton
Menn med inflammatorisk kronisk prostatitt-kronisk bekkensmertesyndrom (CP-CPPS)
|
Oral Cernilton, 2 kapsler hver 8. time med virkestoffet bestående av 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-glutamat og 0,23 mg Stigmasterol per kapsel i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Menn med inflammatorisk kronisk prostatitt-kronisk bekkensmertesyndrom (CP-CPPS)
|
Oral placebo, 2 kapsler hver 8. time med identisk kapsel og vekt som kun inneholder de inaktive stoffene i proporsjonale doser sammenlignet med Cernilton i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedring i smertedomenet til National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
Nedgang i NIH-CPSI smertescore.
Beste verdi: 0. Dårlig verdi: 21.
|
0, 6, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall var symptomatisk forbedring av NIH-CPSI-totalpoengsummen, vann- og livskvalitetsdomene i NIH-CPSI-spørreskjemaet, reduksjon i antall leukocytter i urin.
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
Reduksjon av poengsum.
Nedgang i leukocytter i urinen.
|
0, 6, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4015497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .