Studio di efficacia di una preparazione standardizzata dell'estratto di polline (Cernilton) per il trattamento della prostatite cronica infiammatoria-sindrome da dolore pelvico cronico (CP-CPPS)
4 novembre 2020 aggiornato da: University of Giessen
Studio di fase 3 di una preparazione standardizzata dell'estratto di polline (Cernilton) in pazienti con prostatite cronica infiammatoria-sindrome da dolore pelvico cronico
In questo studio controllato con placebo è stata studiata la sicurezza e l'efficacia di Cernilton, un estratto di polline standardizzato, negli uomini con sindrome da prostatite cronica infiammatoria-dolore pelvico cronico.
Lo scopo di questo studio è determinare se Cernilton è sicuro ed efficace nei pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico-prostatite cronica infiammatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cernilton, un estratto di polline standardizzato, negli uomini con CP-CPPS infiammatorio (National Institutes of Health (NIH) tipo IIIA).
I partecipanti sono stati randomizzati a Cernilton o placebo per 12 settimane e sono stati valutati utilizzando i singoli domini e il punteggio totale del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), il numero di leucociti nell'urina post massaggio prostatico, l'International Prostate Symptom Score ( IPSS) e il dominio della sessualità di un questionario sulla soddisfazione della vita al basale e dopo 6 e 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giessen, Germania, D-35392
- Justus-Liebig-University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini tra i 18 e i 65 anni
- sintomi di dolore pelvico per almeno 3 mesi durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- un punteggio nel dominio del dolore della versione tedesca convalidata dell'indice dei sintomi della prostatite cronica NIH (NIH-CPSI) di 7 o superiore
- leucociti di 10 o più nelle urine post massaggio prostatico
Criteri di esclusione:
- infezione del tratto urinario
- prostatite batterica acuta o cronica
- storia di uretrite con dimissione 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- una storia di epididimite o malattia a trasmissione sessuale
- volume di urina residua superiore a 50 ml a causa dell'ostruzione dello sbocco vescicale
- indicazione o anamnesi di intervento chirurgico alla prostata inclusa la biopsia prostatica
- trattamento con agenti fitoterapici
- agenti alfa-bloccanti o sostanze antimicrobiche con penetrazione prostatica 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- trattamento con agenti che influenzano il metabolismo dell'ormone intraprostatico 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cernilton
Uomini con prostatite cronica infiammatoria-sindrome da dolore pelvico cronico (CP-CPPS)
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Cernilton orale, 2 capsule ogni 8 ore con il principio attivo costituito da 23 mg di Extractum Pollens siccatum, 4 mg di L-glutammato e 0,23 mg di Stigmasterolo per capsula per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Uomini con prostatite cronica infiammatoria-sindrome da dolore pelvico cronico (CP-CPPS)
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Placebo orale, 2 capsule ogni 8 ore con capsula identica e peso contenente solo le sostanze inattive in dosi proporzionali rispetto a Cernilton per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento sintomatico nel dominio del dolore del National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
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Diminuzione del punteggio del dolore NIH-CPSI.
Valore migliore: 0. Valore peggiore: 21.
|
0, 6, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli esiti secondari erano il miglioramento sintomatico del punteggio totale NIH-CPSI, i domini della minzione e della qualità della vita del questionario NIH-CPSI, la diminuzione del numero di leucociti nelle urine.
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
|
Diminuzione dei punti.
Diminuzione dei leucociti nelle urine.
|
0, 6, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4015497
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