Badanie skuteczności standaryzowanego preparatu ekstraktu z pyłku kwiatowego (Cernilton) w leczeniu przewlekłego zapalnego zapalenia gruczołu krokowego i zespołu przewlekłego bólu miednicy (CP-CPPS)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Giessen
Badanie fazy 3 standaryzowanego preparatu ekstraktu pyłku (Cernilton) u pacjentów z przewlekłym zapalnym zapaleniem gruczołu krokowego - przewlekłym zespołem bólowym miednicy
W tym kontrolowanym placebo badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Cernilton, standaryzowanego ekstraktu z pyłku kwiatowego, u mężczyzn z zespołem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i przewlekłego bólu miednicy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy Cernilton jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z zespołem przewlekłego zapalnego zapalenia gruczołu krokowego-przewlekłego bólu miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Cernilton, standaryzowanego ekstraktu z pyłku, u mężczyzn z zapalnym CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) typu IIIA).
Uczestnicy byli losowo przydzielani do grupy Cernilton lub placebo przez 12 tygodni i oceniani za pomocą indywidualnego wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH-CPSI), liczby leukocytów w moczu po masażu prostaty, międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty ( IPSS) i domeny seksualności kwestionariusza zadowolenia z życia na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giessen, Niemcy, D-35392
- Justus-Liebig-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat
- objawy bólu miednicy przez co najmniej 3 miesiące w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- wynik w dziedzinie bólu niemieckiej zatwierdzonej wersji wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego NIH (NIH-CPSI) wynoszący 7 lub więcej
- leukocyty 10 lub więcej w moczu po masażu prostaty
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie dróg moczowych
- ostre bakteryjne lub przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
- historia zapalenia cewki moczowej z wydzieliną 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- historia zapalenia najądrza lub choroby przenoszonej drogą płciową
- zalegająca objętość moczu większa niż 50 ml z powodu niedrożności ujścia pęcherza moczowego
- wskazanie do operacji gruczołu krokowego lub operacja prostaty w przeszłości, w tym biopsja prostaty
- leczenie środkami fitoterapeutycznymi
- alfa-adrenolityki lub substancje przeciwdrobnoustrojowe przenikające do prostaty 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- leczenie środkami wpływającymi na wewnątrzprostatyczny metabolizm hormonów 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cernilton
Mężczyźni z zespołem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i przewlekłego bólu miednicy (CP-CPPS)
|
Oral Cernilton, 2 kapsułki co 8 godzin z substancją czynną składającą się z 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-glutaminianu i 0,23 mg Stigmasterolu w kapsułce przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Mężczyźni z zespołem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i przewlekłego bólu miednicy (CP-CPPS)
|
Doustne placebo, 2 kapsułki co 8 godzin o identycznej kapsułce i masie, zawierające tylko substancje nieaktywne w proporcjonalnych dawkach w porównaniu z Cerniltonem przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa poprawa w dziedzinie bólu według National Institutes of Health — wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
|
Zmniejszenie wyniku bólu NIH-CPSI.
Najlepsza wartość: 0. Najgorsza wartość: 21.
|
0, 6, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: objawowa poprawa całkowitego wyniku NIH-CPSI, domen mikcji i jakości życia kwestionariusza NIH-CPSI, zmniejszenie liczby leukocytów w moczu.
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
|
Spadek punktacji.
Zmniejszenie liczby leukocytów w moczu.
|
0, 6, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4015497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .