Étude d'efficacité d'une préparation standardisée d'extrait de pollen (Cernilton) pour traiter le syndrome de douleur pelvienne chronique inflammatoire prostatite-chronique (CP-CPPS)
4 novembre 2020 mis à jour par: University of Giessen
Étude de phase 3 d'une préparation normalisée d'extrait de pollen (Cernilton) chez des patients atteints de prostatite chronique inflammatoire et de syndrome de douleur pelvienne chronique
Dans cette étude contrôlée par placebo, l'innocuité et l'efficacité de Cernilton, un extrait de pollen standardisé, chez les hommes atteints de prostatite chronique inflammatoire-syndrome de douleur pelvienne chronique ont été étudiées.
Le but de cette étude est de déterminer si Cernilton est sûr et efficace chez les patients atteints du syndrome de douleur pelvienne chronique prostatite chronique inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cernilton, un extrait de pollen standardisé, chez les hommes atteints de CP-CPPS inflammatoire (National Institutes of Health (NIH) de type IIIA).
Les participants ont été randomisés pour recevoir Cernilton ou un placebo pendant 12 semaines et ont été évalués à l'aide des domaines individuels et du score total du National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), du nombre de leucocytes dans l'urine post massage prostatique, du score international des symptômes de la prostate ( IPSS) et le domaine de la sexualité d'un questionnaire de satisfaction de vie au départ et après 6 et 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, D-35392
- Justus-Liebig-University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- hommes entre 18 et 65 ans
- symptômes de douleur pelvienne pendant au moins 3 mois au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- un score dans le domaine de la douleur de la version allemande validée de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des NIH (NIH-CPSI) de 7 ou plus
- leucocytes de 10 ou plus dans l'urine post massage de la prostate
Critère d'exclusion:
- infection urinaire
- prostatite bactérienne aiguë ou chronique bactérienne
- antécédents d'urétrite avec congé 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- des antécédents d'épididymite ou de maladie sexuellement transmissible
- volume d'urine résiduel de plus de 50 ml en raison d'une obstruction de la sortie de la vessie
- indication ou antécédents de chirurgie de la prostate, y compris la biopsie de la prostate
- traitement avec des agents phytothérapeutiques
- agents alpha-bloquants ou substances antimicrobiennes avec pénétration prostatique 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- traitement avec des agents influençant le métabolisme hormonal intraprostatique 6 mois avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cernilton
Hommes atteints de prostatite chronique inflammatoire-syndrome de douleur pelvienne chronique (CP-CPPS)
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Oral Cernilton, 2 capsules toutes les 8 heures avec la substance active consistant en 23 mg d'Extractum Pollens siccatum, 4 mg de L-glutamate et 0,23 mg de Stigmastérol par capsule pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Hommes atteints de prostatite chronique inflammatoire-syndrome de douleur pelvienne chronique (CP-CPPS)
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Placebo oral, 2 gélules toutes les 8 heures de capsulation et de poids identiques ne contenant que les substances inactives à doses proportionnelles par rapport à Cernilton pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration symptomatique dans le domaine de la douleur des National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Diminution du score de douleur NIH-CPSI.
Meilleure valeur : 0. Pire valeur : 21.
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0, 6, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères de jugement secondaires étaient l'amélioration symptomatique du score total NIH-CPSI, les domaines de la miction et de la qualité de vie du questionnaire NIH-CPSI, la diminution du nombre de leucocytes dans l'urine.
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Diminution des points de score.
Diminution des leucocytes dans l'urine.
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0, 6, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4015497
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