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Wirksamkeitsstudie einer standardisierten Pollenextraktzubereitung (Cernilton) zur Behandlung des entzündlichen chronischen Prostatitis-chronischen Beckenschmerzsyndroms (CP-CPPS)

4. November 2020 aktualisiert von: University of Giessen

Phase-3-Studie einer standardisierten Pollenextraktzubereitung (Cernilton) bei Patienten mit entzündlichem chronischem Prostatitis-chronischem Beckenschmerzsyndrom

In dieser placebokontrollierten Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Cernilton, einem standardisierten Pollenextrakt, bei Männern mit entzündlicher chronischer Prostatitis und chronischem Beckenschmerzsyndrom untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cernilton bei Patienten mit entzündlicher chronischer Prostatitis und chronischem Beckenschmerzsyndrom sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cernilton, einem standardisierten Pollenextrakt, bei Männern mit entzündlichem CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) Typ IIIA) zu bewerten. Die Teilnehmer wurden randomisiert Cernilton oder Placebo für 12 Wochen zugeteilt und anhand der individuellen Domänen und des Gesamtscores des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), der Anzahl der Leukozyten im Urin nach Prostatamassage, des International Prostate Symptom Score ( IPSS) und den Sexualitätsbereich eines Fragebogens zur Lebenszufriedenheit zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, D-35392
        • Justus-Liebig-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 65 Jahren
  • Symptome von Beckenschmerzen für mindestens 3 Monate während der 6 Monate vor Studieneintritt
  • eine Punktzahl im Schmerzbereich der deutschen validierten Version des NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) von 7 oder höher
  • Leukozyten von 10 oder mehr im Urin nach Prostatamassage

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfekt
  • akute bakterielle oder chronische bakterielle Prostatitis
  • Vorgeschichte von Urethritis mit Entlassung 4 Wochen vor Studieneintritt
  • eine Geschichte von Epididymitis oder sexuell übertragbaren Krankheiten
  • Restharnvolumen von mehr als 50 ml aufgrund einer Obstruktion des Blasenausgangs
  • Indikation oder Anamnese einer Prostataoperation einschließlich Prostatabiopsie
  • Behandlung mit Phytotherapeutika
  • Alphablocker oder antimikrobielle Substanzen mit Prostatapenetration 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit Mitteln, die den intraprostatischen Hormonstoffwechsel beeinflussen, 6 Monate vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cernilton
Männer mit entzündlichem chronischem Prostatitis-chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP-CPPS)
Arzneimittel: Cernilton
Oral Cernilton, 2 Kapseln alle 8 Stunden mit dem Wirkstoff bestehend aus 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-Glutamat und 0,23 mg Stigmasterol pro Kapsel für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Männer mit entzündlichem chronischem Prostatitis-chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP-CPPS)
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, 2 Kapseln alle 8 Stunden mit identischer Kapselung und gleichem Gewicht, enthält nur die inaktiven Substanzen in proportionalen Dosen im Vergleich zu Cernilton für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Verbesserung im Schmerzbereich des National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Abnahme des NIH-CPSI-Schmerzwertes. Bester Wert: 0. Schlechtester Wert: 21.
0, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse waren eine symptomatische Verbesserung des NIH-CPSI-Gesamtscores, der Bereiche Miktion und Lebensqualität des NIH-CPSI-Fragebogens, Abnahme der Anzahl von Leukozyten im Urin.
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Abnahme der Punktezahl. Senkung der Leukozyten im Urin.
0, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

Strathmann AG&Co, Hamburg, Germany
Cernelle, Ängelholm, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4015497

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