Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de una preparación estandarizada de extracto de polen (Cernilton) para tratar el síndrome de dolor pélvico crónico-prostatitis crónica inflamatoria (CP-CPPS)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Giessen

Estudio de fase 3 de una preparación estandarizada de extracto de polen (Cernilton) en pacientes con prostatitis crónica inflamatoria-síndrome de dolor pélvico crónico

En este estudio controlado con placebo, se investigó la seguridad y eficacia de Cernilton, un extracto de polen estandarizado, en hombres con prostatitis crónica inflamatoria-síndrome de dolor pélvico crónico. El propósito de este estudio es determinar si Cernilton es seguro y efectivo en pacientes con prostatitis crónica inflamatoria-síndrome de dolor pélvico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Cernilton, un extracto de polen estandarizado, en hombres con CP-SDPC inflamatorio (Institutos Nacionales de Salud (NIH) tipo IIIA). Los participantes fueron aleatorizados a Cernilton o placebo durante 12 semanas y fueron evaluados utilizando los dominios individuales y la puntuación total del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI), el número de leucocitos en la orina después del masaje prostático, la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata ( IPSS) y el dominio de la sexualidad de un cuestionario de satisfacción con la vida al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, D-35392
        • Justus-Liebig-University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres entre 18 y 65 años
  • síntomas de dolor pélvico durante al menos 3 meses durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • una puntuación en el dominio del dolor de la versión validada en alemán del índice de síntomas de prostatitis crónica NIH (NIH-CPSI) de 7 o más
  • leucocitos de 10 o más en la orina posterior al masaje prostático

Criterio de exclusión:

  • infección del tracto urinario
  • prostatitis bacteriana aguda o bacteriana crónica
  • antecedentes de uretritis con secreción 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • antecedentes de epididimitis o enfermedad de transmisión sexual
  • volumen de orina residual de más de 50 ml debido a la obstrucción de la salida de la vejiga
  • indicación o antecedentes de cirugía de próstata, incluida la biopsia de próstata
  • tratamiento con agentes fitoterapéuticos
  • agentes bloqueadores alfa o sustancias antimicrobianas con penetración prostática 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • tratamiento con agentes que influyen en el metabolismo de la hormona intraprostática 6 meses antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cernilton
Hombres con prostatitis crónica inflamatoria-síndrome de dolor pélvico crónico (CP-CPPS)
Droga: Cernilton
Cernilton oral, 2 cápsulas cada 8 horas con el principio activo compuesto por 23 mg de Extractum Pollens siccatum, 4 mg de L-glutamato y 0,23 mg de Estigmasterol por cápsula durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Hombres con prostatitis crónica inflamatoria-síndrome de dolor pélvico crónico (CP-CPPS)
Droga: Placebo
Placebo oral, 2 cápsulas cada 8 horas con idéntica encapsulación y peso conteniendo únicamente las sustancias inactivas en dosis proporcionales respecto a Cernilton durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría sintomática en el dominio del dolor del índice de síntomas de prostatitis crónica de los institutos nacionales de salud (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Disminución en la puntuación de dolor NIH-CPSI. Mejor valor: 0. Peor valor: 21.
0, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios fueron la mejora sintomática de la puntuación total NIH-CPSI, los dominios de calidad de vida y micción del cuestionario NIH-CPSI, la disminución del número de leucocitos en la orina.
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Disminución de puntos de puntuación. Disminución de leucocitos en orina.
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

Strathmann AG&Co, Hamburg, Germany
Cernelle, Ängelholm, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4015497

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prostatitis Crónica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir