Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een gestandaardiseerd pollenextractpreparaat (Cernilton) voor de behandeling van inflammatoire chronische prostatitis - chronisch bekkenpijnsyndroom (CP-CPPS)

4 november 2020 bijgewerkt door: University of Giessen

Fase 3-studie van een gestandaardiseerd preparaat van pollenextract (Cernilton) bij patiënten met inflammatoire chronische prostatitis - chronisch bekkenpijnsyndroom

In deze placebogecontroleerde studie werd de veiligheid en werkzaamheid van Cernilton, een gestandaardiseerd pollenextract, bij mannen met inflammatoire chronische prostatitis - chronisch bekkenpijnsyndroom onderzocht. Het doel van deze studie is om te bepalen of Cernilton veilig en effectief is bij patiënten met inflammatoir chronisch prostatitis-chronisch bekkenpijnsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Cernilton, een gestandaardiseerd pollenextract, te beoordelen bij mannen met inflammatoire CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) type IIIA). Deelnemers werden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar Cernilton of placebo en werden geëvalueerd met behulp van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) individuele domeinen en totale score, het aantal leukocyten in urine na prostaatmassage, de International Prostate Symptom Score ( IPSS) en het seksualiteitsdomein van een levenstevredenheidsvragenlijst bij baseline en na 6 en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, D-35392
        • Justus-Liebig-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen tussen de 18 en 65 jaar
  • symptomen van bekkenpijn gedurende ten minste 3 maanden gedurende de 6 maanden vóór deelname aan de studie
  • een score in het pijndomein van de Duitse gevalideerde versie van de NIH chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) van 7 of hoger
  • leukocyten van 10 of meer in urine na prostaatmassage

Uitsluitingscriteria:

  • urineweginfectie
  • acute bacteriële of chronische bacteriële prostatitis
  • geschiedenis van urethritis met ontslag 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • een voorgeschiedenis van epididymitis of seksueel overdraagbare aandoeningen
  • resterend urinevolume van meer dan 50 ml door obstructie van de blaasuitgang
  • indicatie voor of voorgeschiedenis van prostaatchirurgie inclusief prostaatbiopsie
  • behandeling met fytotherapeutische middelen
  • alfablokkers of antimicrobiële stoffen met prostaatpenetratie 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • behandeling met middelen die het intraprostatische hormoonmetabolisme beïnvloeden 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cernilton
Mannen met inflammatoire chronische prostatitis - chronisch bekkenpijnsyndroom (CP-CPPS)
Geneesmiddel: Cernilton
Oraal Cernilton, elke 8 uur 2 capsules met als werkzame stof bestaande uit 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-glutamaat en 0,23 mg Stigmasterol per capsule gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Mannen met inflammatoire chronische prostatitis - chronisch bekkenpijnsyndroom (CP-CPPS)
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo, 2 capsules om de 8 uur met identieke capsulatie en gewicht die alleen de inactieve stoffen in proportionele doses bevatten in vergelijking met Cernilton gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering in het pijndomein van National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Verlaging van de NIH-CPSI-pijnscore. Beste waarde: 0. Slechtste waarde: 21.
0, 6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten waren symptomatische verbetering van de NIH-CPSI-totaalscore, de mictie- en levenskwaliteitsdomeinen van de NIH-CPSI-vragenlijst, afname van het aantal leukocyten in urine.
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Afname van scorepunten. Afname van leukocyten in de urine.
0, 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Medewerkers

Strathmann AG&Co, Hamburg, Germany
Cernelle, Ängelholm, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4015497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Prostatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren