염증성 만성 전립선염-만성 골반 통증 증후군(CP-CPPS) 치료를 위한 표준화된 꽃가루 추출물 제제(Cernilton)의 효능 연구
2020년 11월 4일 업데이트: University of Giessen
염증성 만성 전립선염-만성 골반 통증 증후군 환자를 대상으로 표준화된 꽃가루 추출물 제제(Cernilton)의 3상 연구
이 위약 통제 연구에서 염증성 만성 전립선염-만성 골반 통증 증후군이 있는 남성에서 표준화된 꽃가루 추출물인 Cernilton의 안전성과 효능을 조사했습니다.
본 연구의 목적은 Cernilton이 염증성 만성 전립선염-만성 골반통 증후군 환자에서 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
염증성 CP-CPPS(National Institutes of Health(NIH) 유형 IIIA)가 있는 남성에서 표준화된 꽃가루 추출물인 Cernilton의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다.
참가자는 12주 동안 Cernilton 또는 위약에 무작위 배정되었고 NIH-CPSI(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) 개별 영역 및 총 점수, 전립선 마사지 후 소변의 백혈구 수, 국제 전립선 증상 점수( IPSS) 및 기준선과 6주 및 12주 후 삶의 만족도 설문지의 성 영역.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giessen, 독일, D-35392
- Justus-Liebig-University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성
- 연구 시작 전 6개월 동안 최소 3개월 동안 골반 통증 증상
- NIH 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)의 독일 검증 버전의 통증 영역 점수 7 이상
- 전립선 마사지 후 소변에서 10개 이상의 백혈구
제외 기준:
- 요로 감염
- 급성 세균성 또는 만성 세균성 전립선염
- 연구 시작 4주 전에 퇴원하는 요도염 병력
- 부고환염 또는 성병의 병력
- 방광출구 폐쇄로 인한 잔뇨량이 50mL 이상인 경우
- 전립선 생검을 포함한 전립선 수술의 적응증 또는 병력
- 식물 치료제로 치료
- 연구 시작 4주 전 전립선 침투가 있는 알파 차단제 또는 항균 물질
- 연구 시작 6개월 전 전립선내 호르몬 대사에 영향을 미치는 약제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 서닐턴
염증성 만성 전립선염-만성 골반 통증 증후군(CP-CPPS)이 있는 남성
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경구 Cernilton, 12주 동안 캡슐당 Extractum Pollens siccatum 23mg, L-glutamate 4mg 및 Stigmasterol 0.23mg으로 구성된 활성 물질과 함께 8시간마다 2캡슐.
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위약 비교기: 위약
염증성 만성 전립선염-만성 골반 통증 증후군(CP-CPPS)이 있는 남성
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경구 위약, 12주 동안 Cernilton과 비교하여 비활성 물질만 비례 용량으로 포함하는 동일한 캡슐화 및 무게로 8시간마다 2캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI) 통증 영역의 증상 개선
기간: 0, 6, 12주
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NIH-CPSI 통증 점수 감소.
최고의 가치: 0. 최악의 가치: 21.
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0, 6, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 결과는 NIH-CPSI 총점의 증상적 개선, NIH-CPSI 설문지의 배뇨 및 삶의 질 영역, 소변 내 백혈구 수의 감소였습니다.
기간: 0, 6, 12주
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점수 감소.
소변의 백혈구 감소.
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0, 6, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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