Исследование эффективности стандартизированного препарата экстракта пыльцы (Cernilton) для лечения синдрома воспалительного хронического простатита и хронической тазовой боли (ХП-СХТБ)
4 ноября 2020 г. обновлено: University of Giessen
Фаза 3 исследования стандартизированного препарата экстракта пыльцы (Cernilton) у пациентов с воспалительным хроническим простатитом-синдромом хронической тазовой боли
В этом плацебо-контролируемом исследовании изучалась безопасность и эффективность Цернилтона, стандартизированного экстракта пыльцы, у мужчин с синдромом воспалительного хронического простатита и хронической тазовой боли.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Цернилтона у пациентов с воспалительным хроническим простатитом и синдромом хронической тазовой боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Цернилтона, стандартизированного экстракта пыльцы, у мужчин с воспалительным ХП-СХТБ (тип IIIA Национального института здравоохранения (NIH)).
Участники были рандомизированы в группу Цернилтона или плацебо в течение 12 недель и оценивались с использованием индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI), отдельных доменов и общего балла, количества лейкоцитов в моче после массажа простаты, Международной шкалы симптомов простаты (International Prostate Symptom Score). IPSS) и область сексуальности опросника удовлетворенности жизнью в начале исследования и через 6 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giessen, Германия, D-35392
- Justus-Liebig-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины от 18 до 65 лет
- симптомы тазовой боли в течение как минимум 3 месяцев в течение 6 месяцев до включения в исследование
- оценка в области боли утвержденной в Германии версии индекса симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) 7 или выше
- лейкоциты 10 и более в моче после массажа простаты
Критерий исключения:
- инфекции мочевыводящих путей
- острый бактериальный или хронический бактериальный простатит
- история уретрита с выпиской за 4 недели до включения в исследование
- История эпидидимита или заболеваний, передающихся половым путем
- объем остаточной мочи более 50 мл из-за инфравезикальной обструкции
- показания или история операции на предстательной железе, включая биопсию предстательной железы
- лечение фитотерапевтическими средствами
- альфа-блокаторы или антимикробные вещества с проникновением в простату за 4 недели до включения в исследование
- лечение препаратами, влияющими на метаболизм внутрипростатических гормонов, за 6 мес до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сернилтон
Мужчины с воспалительным хроническим простатитом-синдромом хронической тазовой боли (ХП-СХТБ)
|
Цернилтон внутрь, по 2 капсулы каждые 8 часов с активным веществом, состоящим из 23 мг экстракта пыльцы сикатума, 4 мг L-глутамата и 0,23 мг стигмастерола на капсулу в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мужчины с воспалительным хроническим простатитом-синдромом хронической тазовой боли (ХП-СХТБ)
|
Пероральное плацебо, 2 капсулы каждые 8 часов с одинаковой капсулой и массой, содержащие только неактивные вещества в пропорциональных дозах по сравнению с Цернилтоном в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение в области боли по индексу симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI)
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
|
Снижение оценки боли по шкале NIH-CPSI.
Лучшее значение: 0. Худшее значение: 21.
|
0, 6, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными результатами были симптоматическое улучшение общего балла NIH-CPSI, областей мочеиспускания и качества жизни опросника NIH-CPSI, снижение количества лейкоцитов в моче.
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
|
Снижение набранных очков.
Снижение лейкоцитов в моче.
|
0, 6, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4015497
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .