Estudo de Eficácia de uma Preparação Padronizada de Extrato de Pólen (Cernilton) para Tratar Prostatite Crônica Inflamatória-Síndrome de Dor Pélvica Crônica (CP-CPPS)
4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Giessen
Estudo de Fase 3 de uma Preparação Padronizada de Extrato de Pólen (Cernilton) em Pacientes com Prostatite Crônica Inflamatória-Síndrome de Dor Pélvica Crônica
Neste estudo controlado por placebo, foi investigada a segurança e a eficácia de Cernilton, um extrato de pólen padronizado, em homens com prostatite crônica inflamatória e síndrome de dor pélvica crônica.
O objetivo deste estudo é determinar se Cernilton é seguro e eficaz em pacientes com prostatite crônica inflamatória e síndrome de dor pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de Cernilton, um extrato de pólen padronizado, em homens com CP-CPPS inflamatória (National Institutes of Health (NIH) tipo IIIA).
Os participantes foram randomizados para receber Cernilton ou placebo por 12 semanas e foram avaliados usando o Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI) domínios individuais e pontuação total, o número de leucócitos na urina pós massagem prostática, o Índice Internacional de Sintomas da Próstata ( IPSS) e o domínio da sexualidade de um questionário de satisfação com a vida no início e após 6 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, D-35392
- Justus-Liebig-University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens entre 18 e 65 anos
- sintomas de dor pélvica por pelo menos 3 meses durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo
- uma pontuação no domínio da dor da versão alemã validada do índice de sintomas de prostatite crônica do NIH (NIH-CPSI) de 7 ou superior
- leucócitos de 10 ou mais na urina pós-massagem da próstata
Critério de exclusão:
- infecção do trato urinário
- prostatite bacteriana aguda ou crônica
- história de uretrite com alta 4 semanas antes da entrada no estudo
- história de epididimite ou doença sexualmente transmissível
- volume residual de urina superior a 50 mL devido à obstrução da saída da bexiga
- indicação ou histórico de cirurgia de próstata, incluindo biópsia de próstata
- tratamento com fitoterápicos
- agentes alfa-bloqueadores ou substâncias antimicrobianas com penetração prostática 4 semanas antes da entrada no estudo
- tratamento com agentes que influenciam o metabolismo hormonal intraprostático 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cernilton
Homens com prostatite crônica inflamatória - síndrome de dor pélvica crônica (CP-CPPS)
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Cernilton oral, 2 cápsulas a cada 8 horas com a substância ativa consistindo de 23 mg de Extractum Pollens siccatum, 4 mg de L-glutamato e 0,23 mg de Estigmasterol por cápsula por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Homens com prostatite crônica inflamatória - síndrome de dor pélvica crônica (CP-CPPS)
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Placebo oral, 2 cápsulas a cada 8 horas com capsulação e peso idênticos contendo apenas os inativos em doses proporcionais ao Cernilton por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora sintomática no domínio da dor dos Institutos Nacionais de Saúde-Índice de Sintomas de Prostatite Crônica (NIH-CPSI)
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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Diminuição no escore de dor NIH-CPSI.
Melhor valor: 0. Pior valor: 21.
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0, 6, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados secundários foram melhora sintomática da pontuação total do NIH-CPSI, dos domínios de micção e qualidade de vida do questionário NIH-CPSI, diminuição do número de leucócitos na urina.
Prazo: 0, 6, 12 semanas
|
Diminuição dos pontos de pontuação.
Diminuição de leucócitos na urina.
|
0, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4015497
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