Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus standardoidusta siitepölyuutevalmisteesta (Cernilton) tulehduksellisen kroonisen eturauhastulehduksen ja kroonisen lantion kivun oireyhtymän (CP-CPPS) hoidossa

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Giessen

Kolmannen vaiheen tutkimus standardoidusta siitepölyuutteen valmistuksesta (Cernilton) potilailla, joilla on tulehduksellinen krooninen eturauhastulehdus-krooninen lantiokipu-oireyhtymä

Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin Cerniltonin, standardoidun siitepölyuutteen, turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla oli tulehduksellinen krooninen eturauhastulehdus ja krooninen lantion kivun oireyhtymä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Cernilton turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on tulehduksellinen krooninen eturauhastulehdus-krooninen lantion kipuoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teimme monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen arvioidaksemme Cerniltonin, standardoidun siitepölyuutteen, turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on tulehduksellinen CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) tyyppi IIIA). Osallistujat satunnaistettiin saamaan Cerniltonia tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi ja arvioitiin käyttämällä National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) yksittäisiä alueita ja kokonaispistemäärää, leukosyyttien määrää eturauhasen hieronnan jälkeisessä virtsassa, kansainvälistä eturauhasoireiden pistemäärää (International Prostate Symptom Score). IPSS) ja elämätyytyväisyyskyselyn seksuaalisuusalue lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Giessen, Saksa, D-35392
        • Justus-Liebig-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet
  • lantion kivun oireita vähintään 3 kuukauden ajan tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • NIH:n kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) saksalaisen validoidun version kipualueen pistemäärä on 7 tai korkeampi
  • leukosyyttejä 10 tai enemmän eturauhasen hieronnan jälkeisessä virtsassa

Poissulkemiskriteerit:

  • virtsatieinfektio
  • akuutti bakteeriperäinen tai krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus
  • anamneesissa virtsaputkentulehdus ja vuoto 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • anamneesissa epididymiitti tai sukupuolitauti
  • yli 50 ml jäännösvirtsan tilavuus virtsarakon ulostulotukoksen vuoksi
  • käyttöaihe eturauhasleikkaukselle tai aiempi eturauhasleikkaus, mukaan lukien eturauhasen biopsia
  • hoito fytoterapeuttisilla aineilla
  • alfasalpaajat tai mikrobilääkkeet, joilla on eturauhasen tunkeutuminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoito eturauhasensisäisen hormonin aineenvaihduntaan vaikuttavilla aineilla 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cernilton
Miehet, joilla on tulehduksellinen krooninen eturauhastulehdus - krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP-CPPS)
Lääke: Cernilton
Suun kautta otettava Cernilton, 2 kapselia 8 tunnin välein, vaikuttavana aineena 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-glutamaattia ja 0,23 mg Stigmasterolia kapselia kohden 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Miehet, joilla on tulehduksellinen krooninen eturauhastulehdus - krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP-CPPS)
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääke, 2 kapselia 8 tunnin välein identtisellä kapselilla ja painolla, joka sisältää vain inaktiivisia aineita suhteellisissa annoksissa verrattuna Cerniltoniin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen paraneminen National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kipualueella
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
NIH-CPSI-kipupisteiden lasku. Paras arvo: 0. Huonoin arvo: 21.
0, 6, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia olivat NIH-CPSI-kokonaispisteiden oireenmukainen paraneminen, NIH-CPSI-kyselyn virtsan ja elämänlaadun alueet, virtsan leukosyyttien määrän väheneminen.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Pisteiden lasku. Leukosyyttien väheneminen virtsassa.
0, 6, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Yhteistyökumppanit

Strathmann AG&Co, Hamburg, Germany
Cernelle, Ängelholm, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4015497

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen eturauhastulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa