Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av ett standardiserat pollenextraktpreparat (Cernilton) för att behandla inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP-CPPS)

4 november 2020 uppdaterad av: University of Giessen

Fas 3-studie av en standardiserad pollenextraktberedning (Cernilton) hos patienter med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom

I denna placebokontrollerade studie undersöktes säkerheten och effekten av Cernilton, ett standardiserat pollenextrakt, hos män med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom. Syftet med denna studie är att avgöra om Cernilton är säkert och effektivt hos patienter med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet och effekt av Cernilton, ett standardiserat pollenextrakt, hos män med inflammatorisk CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) typ IIIA). Deltagarna randomiserades till Cernilton eller placebo i 12 veckor och utvärderades med hjälp av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) individuella domäner och totalpoäng, antalet leukocyter i urin efter prostatamassage, International Prostate Symptom Score ( IPSS) och sexualitetsdomänen i ett frågeformulär om tillfredsställelse med livet vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Justus-Liebig-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män mellan 18 och 65 år
  • symtom på bäckensmärta i minst 3 månader under de 6 månaderna före studiestart
  • en poäng i smärtdomänen för den tyska validerade versionen av NIH chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) på 7 eller högre
  • leukocyter på 10 eller mer i urin efter prostatamassage

Exklusions kriterier:

  • urinvägsinfektion
  • akut bakteriell eller kronisk bakteriell prostatit
  • historia av uretrit med flytningar 4 veckor före studiestart
  • en historia av epididymit eller sexuellt överförbar sjukdom
  • en kvarvarande urinvolym på mer än 50 ml på grund av obstruktion av blåsutloppet
  • indikation för eller historia av prostatakirurgi inklusive prostatabiopsi
  • behandling med fytoterapeutiska medel
  • alfablockerare eller antimikrobiella substanser med prostatapenetration 4 veckor före studiestart
  • behandling med medel som påverkar intraprostatisk hormonmetabolism 6 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cernilton
Män med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP-CPPS)
Oral Cernilton, 2 kapslar var 8:e timme med den aktiva substansen bestående av 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-glutamat och 0,23 mg Stigmasterol per kapsel i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Män med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP-CPPS)
Oral placebo, 2 kapslar var 8:e timme med identisk kapsel och vikt som endast innehåller de inaktiva substanserna i proportionella doser jämfört med Cernilton under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring av smärtdomänen hos National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Minskad NIH-CPSI smärtpoäng. Bästa värde: 0. Sämsta värde: 21.
0, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultat var symtomatisk förbättring av NIH-CPSI-totalpoängen, Miktions- och livskvalitetsdomänerna i NIH-CPSI-enkäten, minskning av antalet leukocyter i urin.
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Minskning av poäng. Minskning av leukocyter i urinen.
0, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk prostatit

3
Prenumerera