- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00919893
Effektstudie av ett standardiserat pollenextraktpreparat (Cernilton) för att behandla inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP-CPPS)
4 november 2020 uppdaterad av: University of Giessen
Fas 3-studie av en standardiserad pollenextraktberedning (Cernilton) hos patienter med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom
I denna placebokontrollerade studie undersöktes säkerheten och effekten av Cernilton, ett standardiserat pollenextrakt, hos män med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom.
Syftet med denna studie är att avgöra om Cernilton är säkert och effektivt hos patienter med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet och effekt av Cernilton, ett standardiserat pollenextrakt, hos män med inflammatorisk CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) typ IIIA).
Deltagarna randomiserades till Cernilton eller placebo i 12 veckor och utvärderades med hjälp av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) individuella domäner och totalpoäng, antalet leukocyter i urin efter prostatamassage, International Prostate Symptom Score ( IPSS) och sexualitetsdomänen i ett frågeformulär om tillfredsställelse med livet vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giessen, Tyskland, D-35392
- Justus-Liebig-University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män mellan 18 och 65 år
- symtom på bäckensmärta i minst 3 månader under de 6 månaderna före studiestart
- en poäng i smärtdomänen för den tyska validerade versionen av NIH chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI) på 7 eller högre
- leukocyter på 10 eller mer i urin efter prostatamassage
Exklusions kriterier:
- urinvägsinfektion
- akut bakteriell eller kronisk bakteriell prostatit
- historia av uretrit med flytningar 4 veckor före studiestart
- en historia av epididymit eller sexuellt överförbar sjukdom
- en kvarvarande urinvolym på mer än 50 ml på grund av obstruktion av blåsutloppet
- indikation för eller historia av prostatakirurgi inklusive prostatabiopsi
- behandling med fytoterapeutiska medel
- alfablockerare eller antimikrobiella substanser med prostatapenetration 4 veckor före studiestart
- behandling med medel som påverkar intraprostatisk hormonmetabolism 6 månader före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cernilton
Män med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP-CPPS)
|
Oral Cernilton, 2 kapslar var 8:e timme med den aktiva substansen bestående av 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-glutamat och 0,23 mg Stigmasterol per kapsel i 12 veckor.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Män med inflammatorisk kronisk prostatit-kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP-CPPS)
|
Oral placebo, 2 kapslar var 8:e timme med identisk kapsel och vikt som endast innehåller de inaktiva substanserna i proportionella doser jämfört med Cernilton under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomatisk förbättring av smärtdomänen hos National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Minskad NIH-CPSI smärtpoäng.
Bästa värde: 0. Sämsta värde: 21.
|
0, 6, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära resultat var symtomatisk förbättring av NIH-CPSI-totalpoängen, Miktions- och livskvalitetsdomänerna i NIH-CPSI-enkäten, minskning av antalet leukocyter i urin.
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Minskning av poäng.
Minskning av leukocyter i urinen.
|
0, 6, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4015497
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk prostatit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgRekryteringLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)