炎症性慢性前立腺炎-慢性骨盤痛症候群（CP-CPPS）を治療するための標準化された花粉抽出物製剤（Cernilton）の有効性研究
2020年11月4日 更新者：University of Giessen
炎症性慢性前立腺炎-慢性骨盤痛症候群の患者における標準化された花粉抽出物製剤（Cernilton）の第3相試験
このプラセボ対照研究では、炎症性慢性前立腺炎-慢性骨盤痛症候群の男性における、標準化された花粉抽出物であるセルニルトンの安全性と有効性が調査されました.
この研究の目的は、サーニルトンが炎症性慢性前立腺炎-慢性骨盤痛症候群の患者に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
炎症性CP-CPPS（国立衛生研究所（NIH）タイプIIIA）の男性を対象に、標準化された花粉抽出物であるセルニルトンの安全性と有効性を評価するために、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。
参加者は 12 週間、Cernilton またはプラセボに無作為に割り付けられ、国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の個々のドメインと合計スコア、前立腺マッサージ後の尿中の白血球数、国際前立腺症状スコア ( IPSS) と、ベースライン時および 6 週間後と 12 週間後の生活満足度アンケートのセクシュアリティ ドメイン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giessen、ドイツ、D-35392
- Justus-Liebig-University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性
- -研究に参加する前の6か月間、少なくとも3か月間の骨盤痛の症状
- 7 以上の NIH 慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) のドイツで検証されたバージョンの疼痛領域のスコア
- 前立腺マッサージ後の尿中の白血球が10個以上
除外基準:
- 尿路感染
- 急性細菌性または慢性細菌性前立腺炎
- -研究登録の4週間前の退院を伴う尿道炎の病歴
- 精巣上体炎または性感染症の病歴
- 膀胱出口閉塞による50mL以上の残尿量
- 前立腺生検を含む前立腺手術の適応または既往
- 植物療法剤による治療
- -アルファ遮断薬または抗菌物質 研究登録の4週間前に前立腺に浸透
- -前立腺内ホルモン代謝に影響を与える薬剤による治療 研究登録の6か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サーニルトン
炎症性慢性前立腺炎-慢性骨盤痛症候群（CP-CPPS）の男性
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経口 Cernilton、8 時間ごとに 2 カプセル、1 カプセルあたり 23 mg の花粉エキス siccatum、4 mg の L-グルタミン酸、および 0.23 mg のスティグマステロールからなる有効成分を 12 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
炎症性慢性前立腺炎-慢性骨盤痛症候群（CP-CPPS）の男性
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経口プラセボ、12 週間のサーニルトンと比較して、8 時間ごとに 2 カプセル、同一のカプセル化と不活性物質のみを比例用量で含む重量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の疼痛領域における症状の改善
時間枠：0、6、12週間
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NIH-CPSI 疼痛スコアの減少。
最良の値: 0. 最悪の値: 21.
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0、6、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的アウトカムは、NIH-CPSI 合計スコア、NIH-CPSI アンケートの排尿および生活の質の領域の症状の改善、尿中の白血球数の減少でした。
時間枠：0、6、12週間
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スコアポイントの減少。
尿中の白血球の減少。
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0、6、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Weidner, Prof. Dr.、Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。