Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af et standardiseret pollenekstraktpræparat (Cernilton) til behandling af inflammatorisk kronisk prostatitis-kronisk bækkensmertesyndrom (CP-CPPS)

4. november 2020 opdateret af: University of Giessen

Fase 3-undersøgelse af et standardiseret pollenekstraktpræparat (Cernilton) hos patienter med inflammatorisk kronisk prostatitis-kronisk bækkensmertesyndrom

I denne placebokontrollerede undersøgelse blev sikkerheden og effektiviteten af ​​Cernilton, et standardiseret pollenekstrakt, undersøgt hos mænd med inflammatorisk kronisk prostatitis-kronisk bækkensmertesyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Cernilton er sikkert og effektivt hos patienter med inflammatorisk kronisk prostatitis-kronisk bækkensmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cernilton, et standardiseret pollenekstrakt, hos mænd med inflammatorisk CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) type IIIA). Deltagerne blev randomiseret til Cernilton eller placebo i 12 uger og blev evalueret ved hjælp af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) individuelle domæner og total score, antallet af leukocytter i urin efter prostatamassage, International Prostate Symptom Score ( IPSS) og seksualitetsdomænet for et livstilfredshedsspørgeskema ved baseline og efter 6 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Justus-Liebig-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd mellem 18 og 65 år
  • symptomer på bækkensmerter i mindst 3 måneder i løbet af de 6 måneder før studiestart
  • en score i smertedomænet for den tysk validerede version af NIH kronisk prostatitis symptom index (NIH-CPSI) på 7 eller højere
  • leukocytter på 10 eller mere i urin efter prostatamassage

Ekskluderingskriterier:

  • urinvejsinfektion
  • akut bakteriel eller kronisk bakteriel prostatitis
  • anamnese med urethritis med udledning 4 uger før studiestart
  • en historie med epididymitis eller seksuelt overført sygdom
  • resterende urinvolumen på mere end 50 ml på grund af blæreudløbsobstruktion
  • indikation for eller historie med prostatakirurgi, herunder prostatabiopsi
  • behandling med fytoterapeutiske midler
  • alfablokkere eller antimikrobielle stoffer med prostatagennemtrængning 4 uger før studiestart
  • behandling med midler, der påvirker intraprostatisk hormonstofskifte 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cernilton
Mænd med inflammatorisk kronisk prostatitis-kronisk bækkensmertesyndrom (CP-CPPS)
Medicin: Cernilton
Oral Cernilton, 2 kapsler hver 8. time med det aktive stof bestående af 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-glutamat og 0,23 mg Stigmasterol pr. kapsel i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Mænd med inflammatorisk kronisk prostatitis-kronisk bækkensmertesyndrom (CP-CPPS)
Medicin: Placebo
Oral placebo, 2 kapsler hver 8. time med identisk kapsulation og vægt, der kun indeholder de inaktive stoffer i proportionale doser sammenlignet med Cernilton i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring i smertedomænet for National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Fald i NIH-CPSI smertescore. Bedste værdi: 0. Dårligste værdi: 21.
0, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater var symptomatisk forbedring af NIH-CPSI-totalscore, vandladnings- og livskvalitetsdomænerne i NIH-CPSI-spørgeskemaet, fald i antallet af leukocytter i urin.
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Nedsættelse af scorepoint. Fald i leukocytter i urinen.
0, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Samarbejdspartnere

Strathmann AG&Co, Hamburg, Germany
Cernelle, Ängelholm, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4015497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner