Studie účinnosti standardizovaného pylového extraktu (Cernilton) k léčbě zánětlivé chronické prostatitidy-syndromu chronické pánevní bolesti (CP-CPPS)
4. listopadu 2020 aktualizováno: University of Giessen
Studie fáze 3 standardizovaného pylového extraktu (Cernilton) u pacientů se zánětlivou chronickou prostatitidou – syndromem chronické pánevní bolesti
V této placebem kontrolované studii byla zkoumána bezpečnost a účinnost Cerniltonu, standardizovaného pylového extraktu, u mužů se zánětlivou chronickou prostatitidou – syndromem chronické pánevní bolesti.
Účelem této studie je zjistit, zda je Cernilton bezpečný a účinný u pacientů se zánětlivou chronickou prostatitidou – syndromem chronické pánevní bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti Cerniltonu, standardizovaného pylového extraktu, u mužů se zánětlivým CP-CPPS (National Institutes of Health (NIH) typu IIIA).
Účastníci byli randomizováni do Cerniltonu nebo placeba po dobu 12 týdnů a byli hodnoceni pomocí jednotlivých domén Indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) Národního institutu zdraví a celkového skóre, počtu leukocytů v moči po masáži prostaty, Mezinárodního skóre příznaků prostaty ( IPSS) a doména sexuality dotazníku životní spokojenosti na začátku a po 6 a 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giessen, Německo, D-35392
- Justus-Liebig-University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži od 18 do 65 let
- příznaky pánevní bolesti po dobu alespoň 3 měsíců během 6 měsíců před vstupem do studie
- skóre v oblasti bolesti německé ověřené verze indexu NIH chronické prostatitidy (NIH-CPSI) 7 nebo vyšší
- leukocyty 10 nebo více v moči po masáži prostaty
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest
- akutní bakteriální nebo chronická bakteriální prostatitida
- anamnéza uretritidy s výtokem 4 týdny před vstupem do studie
- anamnéza epididymitidy nebo pohlavně přenosné choroby
- zbytkový objem moči větší než 50 ml v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře
- indikace nebo historie operace prostaty včetně biopsie prostaty
- ošetření fytoterapeutickými prostředky
- alfa-blokátory nebo antimikrobiální látky s penetrací prostaty 4 týdny před vstupem do studie
- léčba látkami ovlivňujícími intraprostatický hormonální metabolismus 6 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cernilton
Muži se zánětlivou chronickou prostatitidou – syndromem chronické pánevní bolesti (CP-CPPS)
|
Perorální Cernilton, 2 kapsle každých 8 hodin s účinnou látkou skládající se z 23 mg Extractum Pollens siccatum, 4 mg L-glutamátu a 0,23 mg Stigmasterolu v kapsli po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Muži se zánětlivou chronickou prostatitidou – syndromem chronické pánevní bolesti (CP-CPPS)
|
Perorální placebo, 2 tobolky každých 8 hodin se stejnou tobolkou a hmotností obsahující pouze neúčinné látky v dávkách proporcionálních ve srovnání s Cerniltonem po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické zlepšení v oblasti bolesti Národního institutu zdraví - Index symptomů chronické prostatitidy (NIH-CPSI)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Snížení skóre bolesti NIH-CPSI.
Nejlepší hodnota: 0. Nejhorší hodnota: 21.
|
0, 6, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními výsledky byly symptomatické zlepšení celkového skóre NIH-CPSI, oblasti mikce a kvality života v dotazníku NIH-CPSI, snížení počtu leukocytů v moči.
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Snížení počtu bodů.
Snížení počtu leukocytů v moči.
|
0, 6, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Weidner, Prof. Dr., Clinic for Urology and Pediatric Urology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4015497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .