溃疡性结肠炎患者 Ileo Neo 直肠吻合术与 Ileo 储袋肛门吻合术比较的研究
2010年9月10日 更新者：Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
一项历史队列研究，旨在调查 Ileo Neo 直肠吻合术 (INRA) 与 Ileo 储袋肛门吻合术 (IPAA) 的发病率、功能和生理结果以及内窥镜和组织学方面以及生活质量溃疡性结肠炎 (UC)
对于符合手术治疗条件的溃疡性结肠炎患者，哪种恢复性手术方式：标准的回肠储袋肛管吻合术或替代性回肠新直肠吻合术在并发症、功能结果以及健康状况和生活质量方面最好。
研究概览
详细说明
这项研究旨在回答来自医学界和患者社区（荷兰溃疡性结肠炎协会）的问题，即新的 INRA 技术是否需要在更广泛的范围内进一步发展。
该研究项目将在已执行 INRA 程序的两个研究所和 UMCN 进行，以招募匹配的对照 IPAA 患者。 后者在 IPAA 程序方面拥有丰富的经验。 蒂尔堡大学将参与研究健康状况和生活质量方面的工作。 他们在一般生活质量研究方面拥有丰富的经验，并且之前曾参与过该主题的 QOL 研究。
这项历史队列研究的目的是确定 INRA 与 IPAA 相比对溃疡性结肠炎患者的价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Brabant
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Tilburg、Brabant、荷兰、5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 INRA 手术的 UC 患者
- 同期行临时改道回肠造口的UC-IPAA患者年龄、性别、疾病特异性匹配组
- 书面知情同意书
排除标准
- 怀孕
- 恶性肿瘤（除了基底细胞瘤或宫颈原位癌）
- 精神疾病或无法评估随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：印度农业研究所
治疗难治性溃疡性结肠炎的患者
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难治性溃疡性结肠炎患者回肠新直肠吻合术与回肠储袋肛管吻合术的比较
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有源比较器：IPAA
治疗难治性溃疡性结肠炎的患者
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难治性溃疡性结肠炎患者回肠储袋肛管吻合术与回肠新直肠吻合术的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功能结果
大体时间：手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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生活质量和健康状况
大体时间：手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织病理学结果
大体时间：手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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内窥镜检查结果
大体时间：手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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发病率和死亡率
大体时间：手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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肛肠生理学
大体时间：手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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手术后：3个月、6个月、12个月和之后每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JT Heikens, MD、St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- 学习椅：D de Jong, MD, PhD、University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- 学习椅：JLJM Teepen, MD, PhD、St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- 学习椅：JHJM van Krieken, MD, PhD、University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- 学习椅：HG Gooszen, MD, PhD、University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- 学习椅：J de Vries, Md, PhD、St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- 研究主任：CJHM van Laarhoven, MD, PhD、University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月10日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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