Een studie om de Ileo Neo rectale anastomose te onderzoeken in vergelijking met de Ileo Pouch anale anastomose voor patiënten met colitis ulcerosa
10 september 2010 bijgewerkt door: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Een historische cohortstudie om morbiditeit, functionele en fysiologische uitkomst, evenals endoscopische en histologische aspecten en de levenskwaliteit van de Ileo Neo Rectale Anastomose (INRA) te onderzoeken in vergelijking met de Ileo Pouch Anale Anastomose (IPAA), voor patiënten met Colitis ulcerosa (UC)
Voor patiënten met colitis ulcerosa, die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling, welke herstellende chirurgische ingreep: de standaard ileo pouch anale anastomose of de alternatieve ileo neo rectale anastomose de beste is in termen van complicaties, functioneel resultaat en gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om vragen van de medische professie en de patiëntengemeenschap (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Nederland) te beantwoorden of de nieuwe INRA-techniek verder moet worden ontwikkeld op grotere schaal of niet.
Het onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in de twee instituten waar INRA-procedures zijn uitgevoerd en in het UMCN om gematchte controle IPAA-patiënten te werven. Bij dit laatste instituut is veel ervaring met de IPAA-procedure. De Universiteit van Tilburg zal deelnemen om te werken aan aspecten van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. Ze hebben veel ervaring met onderzoek naar kwaliteit van leven in het algemeen en hebben eerder deelgenomen aan KvL-onderzoek over dit onderwerp.
Het doel van deze historische cohortstudie is het vaststellen van de waarde van INRA, vergeleken met IPAA, voor patiënten met colitis ulcerosa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Nederland, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UC-patiënten met INRA-procedure
- Leeftijd, geslacht en ziektespecifieke gematchte groep UC-IPAA-patiënten met tijdelijke diverterende ileostoma's uit dezelfde periode
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- Maligniteit (afgezien van basalioom of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals)
- Psychiatrische ziekte of onvermogen om follow-up te beoordelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INRA
Patiënten behandeld voor medisch refractaire colitis ulcerosa
|
Vergelijking van de ileale neorectale anastomose met de ileale pouch anale anastomose bij patiënten die worden behandeld voor medisch refractaire colitis ulcerosa
|
|
Actieve vergelijker: IPAA
Patiënten behandeld voor medisch refractaire colitis ulcerosa
|
Vergelijking van de Ileal Pouch anale anastomose met de Ileal Neo Rectale anastomose bij patiënten die worden behandeld voor medisch refractaire colitis ulcerosa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functioneel resultaat
Tijdsspanne: na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
|
Kwaliteit van leven en gezondheidsstatus
Tijdsspanne: na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
histo-pathologische resultaten
Tijdsspanne: na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
|
endoscopische resultaten
Tijdsspanne: na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
|
morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
|
anorectale fysiologie
Tijdsspanne: na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
na de operatie: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studie stoel: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Studie stoel: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studie stoel: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- Studie stoel: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Studie stoel: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studie directeur: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0426
- AMO nr. 04/074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .