Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge Ileo Neo Rectal Anastomosis sammenlignet med Ileo Pouch Anal Anastomosis for patienter med colitis ulcerosa

10. september 2010 opdateret af: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

En historisk kohorteundersøgelse, for at undersøge sygelighed, funktionelt og fysiologisk resultat, samt endoskopiske og histologiske aspekter og livskvaliteten af ​​Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA) sammenlignet med Ileo Pouch Anal Anastomosis (IPAA) for patienter med Colitis ulcerosa (UC)

For patienter med colitis ulcerosa, berettiget til kirurgisk behandling, hvilken genoprettende kirurgisk procedure: standard ileo pouch anal anastomose eller alternative ileo neo rektal anastomose er den bedste med hensyn til komplikationer, funktionelt resultat og sundhedsstatus og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er designet til at besvare spørgsmål fra den medicinske profession og patienternes samfund (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Holland), om den nye INRA-teknik har brug for yderligere udvikling i en bredere skala eller ej.

Forskningsprojektet vil blive udført i de to institutter, hvor INRA-procedurer er blevet udført, og i UMCN for at rekruttere matchede kontrol-IPAA-patienter. Der er stor erfaring med IPAA-proceduren i sidstnævnte institut. Universitetet i Tilburg vil deltage for at arbejde med sundhedsstatus og livskvalitetsaspekter. De har stor erfaring med livskvalitetsforskning generelt og har tidligere deltaget i QOL-forskning i dette emne.

Formålet med dette historiske kohortestudie er at fastslå værdien af ​​INRA sammenlignet med IPAA for patienter med colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holland, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UC patienter med INRA procedure
  • Alders-, køn- og sygdomsspecifik matchet gruppe af UC-IPAA-patienter med midlertidig omdirigerende ileostomi fra samme periode
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Graviditet
  • Malignitet (bortset fra basaliom eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen)
  • Psykiatrisk sygdom eller manglende evne til at vurdere opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INRA
Patienter behandlet for medicinsk refraktær colitis ulcerosa
Procedure: Ileal Neo rektal anastomose
Sammenligning af Ileal Neo Rectal Anastomosis med Ileal Pouch Anal Anastomosis hos patienter behandlet for medicinsk refraktær Colitis Ulcerosa
Aktiv komparator: IPAA
Patienter behandlet for medicinsk refraktær colitis ulcerosa
Procedure: Ileal pose anal anastomose
Sammenligning af Ileal Pouch Anal Anastomosis med Ileal Neo Rectal Anastomosis hos patienter behandlet for medicinsk refraktær Colitis Ulcerosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funktionelt resultat
Tidsramme: efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
Livskvalitet og sundhedstilstand
Tidsramme: efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histo-patologiske resultater
Tidsramme: efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
endoskopiske resultater
Tidsramme: efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
morbiditet og dødelighed
Tidsramme: efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
ano-rektal fysiologi
Tidsramme: efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende
efter operation: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efterfølgende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Studiestol: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Studiestol: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Studiestol: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • Studiestol: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Studiestol: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Studieleder: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0426
  • AMO nr. 04/074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ileal Neo rektal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner