Um estudo para investigar a anastomose ileo neo retal em comparação com a anastomose anal Ileo Pouch para pacientes com colite ulcerosa
10 de setembro de 2010 atualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Um estudo de coorte histórica, para investigar a morbidade, o resultado funcional e fisiológico, bem como os aspectos endoscópicos e histológicos e a qualidade de vida, da anastomose íleo neorretal (INRA) comparada à anastomose anal Ileo Pouch (IPAA), para pacientes com Colite Ulcerosa (CU)
Para pacientes com colite ulcerativa, elegíveis para tratamento cirúrgico, qual procedimento cirúrgico restaurador: a anastomose anal íleo-bolsa padrão ou a anastomose íleo-neo-retal alternativa é a melhor em termos de complicações, resultado funcional, estado de saúde e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é projetada para responder a perguntas da comunidade médica e de pacientes (Sociedade Crohn en Colitis Ulcerosa, Holanda) se a nova técnica INRA precisa de mais desenvolvimento em uma escala mais ampla ou não.
O projeto de pesquisa será conduzido nos dois institutos onde os procedimentos do INRA foram realizados e no UMCN para recrutar pacientes com IPAA de controle pareado. Existe uma larga experiência com o procedimento do IPAA neste último instituto. A Universidade de Tilburg participará para trabalhar no estado de saúde e aspectos da qualidade de vida. Eles têm uma grande experiência com pesquisa de qualidade de vida em geral e já participaram de pesquisas de QV neste tópico antes.
O objetivo deste estudo de coorte histórica é estabelecer o valor do INRA, comparado ao IPAA, para pacientes com colite ulcerosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brabant
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Tilburg, Brabant, Holanda, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com UC com procedimento INRA
- Idade, sexo e grupo específico de doença correspondente de pacientes UC-IPAA com ileostomia com desvio temporário do mesmo período
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Gravidez
- Malignidade (exceto basalioma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Doença psiquiátrica ou incapacidade de avaliar o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INRA
Pacientes tratados para colite ulcerativa refratária médica
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Comparação da anastomose neorretal ileal com a anastomose anal da bolsa ileal em pacientes tratados para colite ulcerativa refratária médica
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Comparador Ativo: IPAA
Pacientes tratados para colite ulcerativa refratária médica
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Comparação da anastomose anal da bolsa ileal com a anastomose ileal neorretal em pacientes tratados para colite ulcerativa refratária médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resultado funcional
Prazo: após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resultados histopatológicos
Prazo: após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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resultados endoscópicos
Prazo: após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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Morbidade e mortalidade
Prazo: após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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fisiologia anorretal
Prazo: após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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após a cirurgia: 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Cadeira de estudo: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Cadeira de estudo: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Cadeira de estudo: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- Cadeira de estudo: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Cadeira de estudo: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Diretor de estudo: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0426
- AMO nr. 04/074
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