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Uno studio per indagare l'anastomosi ileo neo-rettale rispetto all'anastomosi anale della sacca ileo per i pazienti con colite ulcerosa

10 settembre 2010 aggiornato da: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Uno studio storico di coorte, per indagare la morbilità, l'esito funzionale e fisiologico, nonché gli aspetti endoscopici e istologici e la qualità della vita, dell'anastomosi ileo neo-rettale (INRA) rispetto all'anastomosi anale della sacca ileo (IPAA), per i pazienti con Colite ulcerosa (CU)

Per i pazienti con colite ulcerosa, eleggibili al trattamento chirurgico, quale procedura chirurgica riparativa: l'anastomosi anale della sacca ileo standard o l'anastomosi ileo neorettale alternativa è la migliore in termini di complicanze, esito funzionale e stato di salute e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è progettata per rispondere alle domande della professione medica e della comunità dei pazienti (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Paesi Bassi) se la nuova tecnica INRA necessita di ulteriore sviluppo su scala più ampia o meno.

Il progetto di ricerca sarà condotto nei due istituti dove sono state eseguite le procedure INRA e nell'UMCN per reclutare pazienti IPAA di controllo appaiati. C'è una grande esperienza con la procedura IPAA in quest'ultimo istituto. L'Università di Tilburg parteciperà per lavorare sullo stato di salute e sugli aspetti della qualità della vita. Hanno una vasta esperienza con la ricerca sulla qualità della vita in generale e hanno già partecipato a ricerche sulla QOL in questo argomento.

Lo scopo di questo studio storico di coorte è stabilire il valore di INRA, rispetto a IPAA, per i pazienti con colite ulcerosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Olanda, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CU con procedura INRA
  • Gruppo abbinato specifico per età, sesso e malattia di pazienti UC-IPAA con ileostomia di deviazione temporanea dello stesso periodo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Gravidanza
  • Neoplasie (a parte basalioma o carcinoma in situ della cervice)
  • Malattia psichiatrica o incapacità di valutare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INRA
Pazienti trattati per colite ulcerosa refrattaria medica
Procedura: Anastomosi neo-rettale ileale
Confronto tra l'anastomosi neo-rettale ileale e l'anastomosi anale della sacca ileale in pazienti trattati per colite ulcerosa refrattaria medica
Comparatore attivo: IPAA
Pazienti trattati per colite ulcerosa refrattaria medica
Procedura: Anastomosi anale della sacca ileale
Confronto tra l'anastomosi anale della sacca ileale e l'anastomosi neo-rettale ileale in pazienti trattati per colite ulcerosa refrattaria medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultato funzionale
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultati istopatologici
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
risultati endoscopici
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
morbilità e mortalità
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
fisiologia ano-rettale
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
dopo l'intervento: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Cattedra di studio: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Cattedra di studio: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Cattedra di studio: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • Cattedra di studio: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Cattedra di studio: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Direttore dello studio: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0426
  • AMO nr. 04/074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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