En studie for å undersøke Ileo Neo Rectal Anastomosis sammenlignet med Ileo Pouch Anal Anastomosis for pasienter med ulcerøs kolitt
10. september 2010 oppdatert av: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
En historisk kohortstudie, for å undersøke sykelighet, funksjonelt og fysiologisk utfall, samt endoskopiske og histologiske aspekter og livskvalitet, av Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA) sammenlignet med Ileo Pouch Anal Anastomosis (IPAA), for pasienter med Ulcerøs kolitt (UC)
For pasienter med ulcerøs kolitt, kvalifisert for kirurgisk behandling, hvilken gjenopprettende kirurgisk prosedyre: standard ileo pouch anal anastomosis eller alternative ileo neo rektal anastomosis er best når det gjelder komplikasjoner, funksjonelt resultat og helsestatus og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er designet for å svare på spørsmål fra den medisinske profesjonen og pasientmiljøet (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Nederland) om den nye INRA-teknikken trenger videreutvikling i en bredere skala eller ikke.
Forskningsprosjektet vil bli utført i de to instituttene der INRA-prosedyrer er utført og i UMCN for å rekruttere matchede kontroll-IPAA-pasienter. Det er stor erfaring med IPAA-prosedyren i dette sistnevnte instituttet. Universitetet i Tilburg vil delta for å arbeide med helsestatus og livskvalitetsaspekter. De har stor erfaring med livskvalitetsforskning generelt og har deltatt i QOL-forskning innen dette temaet tidligere.
Målet med denne historiske kohortstudien er å fastslå verdien av INRA, sammenlignet med IPAA, for pasienter med ulcerøs kolitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Nederland, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UC-pasienter med INRA-prosedyre
- Alders-, kjønns- og sykdomsspesifikk matchet gruppe av UC-IPAA-pasienter med midlertidig avledende ileostomi fra samme periode
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Svangerskap
- Malignitet (bortsett fra basaliom eller karsinom-in-situ i livmorhalsen)
- Psykiatrisk sykdom eller manglende evne til å vurdere oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INRA
Pasienter behandlet for medisinsk refraktær ulcerøs kolitt
|
Sammenligning av Ileal Neo Rectal Anastomosis med Ileal Pouch Anal Anastomosis hos pasienter behandlet for medisinsk refraktær ulcerøs kolitt
|
|
Aktiv komparator: IPAA
Pasienter behandlet for medisinsk refraktær ulcerøs kolitt
|
Sammenligning av Ileal Pouch Anal Anastomosis med Ileal Neo Rectal Anastomosis hos pasienter behandlet for medisinsk refraktær ulcerøs kolitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
|
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
histopatologiske resultater
Tidsramme: etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
|
endoskopiske resultater
Tidsramme: etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
|
ano-rektal fysiologi
Tidsramme: etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
etter operasjonen: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studiestol: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Studiestol: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studiestol: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- Studiestol: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Studiestol: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studieleder: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0426
- AMO nr. 04/074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .