Une étude pour étudier l'anastomose iléo-néo-rectale par rapport à l'anastomose anale iléo-poche pour les patients atteints de colite ulcéreuse
10 septembre 2010 mis à jour par: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Une étude de cohorte historique, pour étudier la morbidité, les résultats fonctionnels et physiologiques, ainsi que les aspects endoscopiques et histologiques et la qualité de vie, de l'anastomose iléo-néo-rectale (INRA) par rapport à l'anastomose anale iléo-poche (IPAA), pour les patients atteints Colite ulcéreuse (CU)
Pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, éligibles au traitement chirurgical, quelle intervention chirurgicale réparatrice : l'anastomose anale iléo-poche standard ou l'anastomose iléo-néo rectale alternative est la meilleure en termes de complications, de résultat fonctionnel, d'état de santé et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est conçue pour répondre aux questions de la profession médicale et de la communauté des patients (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Pays-Bas) si la nouvelle technique de l'INRA doit être développée à plus grande échelle ou non.
Le projet de recherche sera mené dans les deux instituts où des procédures INRA ont été réalisées et à l'UMCN pour recruter des patients IPAA témoins appariés. Il y a une grande expérience avec la procédure IPAA dans ce dernier institut. L'Université de Tilburg participera aux travaux sur l'état de santé et la qualité de vie. Ils ont une grande expérience de la recherche sur la qualité de vie en général et ont déjà participé à des recherches sur la qualité de vie dans ce domaine.
L'objectif de cette étude de cohorte historique est d'établir l'intérêt de l'INRA, par rapport à l'IPAA, pour les patients atteints de rectocolite hémorragique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brabant
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Tilburg, Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
- St Elisabeth Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients CU avec procédure INRA
- Groupe apparié selon l'âge, le sexe et la maladie de patients UC-IPAA avec iléostomie de dérivation temporaire de la même période
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Grossesse
- Malignité (en dehors du basaliome ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Maladie psychiatrique ou incapacité à évaluer le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INRA
Patients traités pour une colite ulcéreuse médicalement réfractaire
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Comparaison de l'anastomose néorectale iléale à l'anastomose anale de la poche iléale chez les patients traités pour une colite ulcéreuse réfractaire médicale
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Comparateur actif: IPAA
Patients traités pour une colite ulcéreuse médicalement réfractaire
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Comparaison de l'anastomose iléale en poche à l'anastomose iléale néorectale chez des patients traités pour une rectocolite hémorragique réfractaire médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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résultat fonctionnel
Délai: après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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Qualité de vie et état de santé
Délai: après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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résultats histo-pathologiques
Délai: après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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résultats endoscopiques
Délai: après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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la morbidité et la mortalité
Délai: après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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physiologie ano-rectale
Délai: après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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après la chirurgie : 3 mois, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Chaise d'étude: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Chaise d'étude: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Chaise d'étude: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- Chaise d'étude: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Chaise d'étude: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Directeur d'études: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0426
- AMO nr. 04/074
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