Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající rektální anastomózu Ileo Neo ve srovnání s anální anastomózou Ileo Pouch pro pacienty s ulcerózní kolitidou

10. září 2010 aktualizováno: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Historická kohortová studie ke zkoumání morbidity, funkčních a fyziologických výsledků, jakož i endoskopických a histologických aspektů a kvality života rektální anastomózy Ileo Neo (INRA) ve srovnání s anální anastomózou Ileo Pouch (IPAA) u pacientů s Ulcerózní kolitida (UC)

Pro pacienty s ulcerózní kolitidou, způsobilé k chirurgické léčbě, který záchovný chirurgický výkon: standardní anastomóza ileo pouch nebo alternativní anastomóza ileo neo rektální je nejlepší z hlediska komplikací, funkčního výsledku a zdravotního stavu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je navržen tak, aby odpověděl na otázky lékařské profese a komunity pacientů (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Nizozemsko), zda nová technika INRA potřebuje další vývoj v širším měřítku či nikoli.

Výzkumný projekt bude probíhat ve dvou ústavech, kde byly prováděny postupy INRA, a v UMCN s cílem získat odpovídající kontrolní pacienty s IPAA. V tomto druhém institutu jsou velké zkušenosti s procedurou IPAA. Univerzita v Tilburgu se bude podílet na práci na aspektech zdravotního stavu a kvality života. Mají velké zkušenosti s výzkumem kvality života obecně a účastnili se výzkumu QOL na toto téma již dříve.

Cílem této historické kohortové studie je stanovit hodnotu INRA ve srovnání s IPAA pro pacienty s ulcerózní kolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s UC s postupem INRA
  • Věk, pohlaví a specifická skupina pacientů s UC-IPAA s dočasnou odkloněnou ileostomií ze stejného období
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství
  • Malignita (kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Psychiatrické onemocnění nebo neschopnost posoudit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INRA
Pacienti léčení pro refrakterní ulcerózní kolitidu
Postup: Ileální neo rektální anastomóza
Srovnání ileální neo rektální anastomózy s anální anastomózou ileálního vaku u pacientů léčených pro léčebně refrakterní ulcerózní kolitidu
Aktivní komparátor: IPAA
Pacienti léčení pro refrakterní ulcerózní kolitidu
Postup: Anální anastomóza ileálního vaku
Srovnání anální anastomózy ileálního vaku s ileální neo rektální anastomózou u pacientů léčených pro léčebně refrakterní ulcerózní kolitidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkční výsledek
Časové okno: po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
Kvalita života a zdravotní stav
Časové okno: po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
histopatologické výsledky
Časové okno: po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
endoskopické výsledky
Časové okno: po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
morbidita a mortalita
Časové okno: po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
anorektální fyziologie
Časové okno: po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně
po operaci: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Studijní židle: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Studijní židle: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Studijní židle: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • Studijní židle: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Studijní židle: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Ředitel studie: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0426
  • AMO nr. 04/074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileální neo rektální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit