Исследование по изучению ректального анастомоза Ileo Neo по сравнению с анальным анастомозом Ileo Pouch у пациентов с язвенным колитом
10 сентября 2010 г. обновлено: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Историческое когортное исследование для изучения заболеваемости, функционального и физиологического исхода, а также эндоскопических и гистологических аспектов и качества жизни подвздошно-неоректального анастомоза (INRA) по сравнению с подвздошно-кишечным анальным анастомозом (IPAA) у пациентов с Язвенный колит (ЯК)
Для пациентов с язвенным колитом, подлежащих хирургическому лечению, какая восстановительная хирургическая процедура: стандартный подвздошно-кишечный анальный анастомоз или альтернативный подвздошно-неоректальный анастомоз является лучшим с точки зрения осложнений, функционального результата, состояния здоровья и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для того, чтобы ответить на вопросы медицинских работников и сообщества пациентов (Общество Crohn en Colitis Ulcerosa, Нидерланды) о том, нуждается ли новый метод INRA в дальнейшем развитии в более широком масштабе или нет.
Исследовательский проект будет проводиться в двух институтах, где были проведены процедуры INRA, и в UMCN для набора соответствующих контрольных пациентов с IPAA. В последнем институте имеется большой опыт применения процедуры IPAA. Университет Тилбурга примет участие в работе над аспектами состояния здоровья и качества жизни. Они имеют большой опыт исследований качества жизни в целом и ранее участвовали в исследованиях качества жизни по этой теме.
Целью этого исторического когортного исследования является установление ценности INRA по сравнению с IPAA для пациентов с язвенным колитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Нидерланды, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЯК с процедурой INRA
- Группа пациентов с ЯК-ИПАА с временной отводящей илеостомой того же периода, сопоставимая по возрасту, полу и заболеванию.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Беременность
- Злокачественное новообразование (кроме базалиомы или карциномы in situ шейки матки)
- Психическое заболевание или невозможность оценить последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНРА
Пациенты, получающие лечение по поводу лекарственно-резистентного язвенного колита
|
Сравнение подвздошного новоректального анастомоза с подвздошно-кишечным анальным анастомозом у пациентов, получавших лечение по поводу лекарственно-резистентного язвенного колита
|
|
Активный компаратор: IPAA
Пациенты, получающие лечение по поводу лекарственно-резистентного язвенного колита
|
Сравнение подвздошно-кишечного анального анастомоза с подвздошно-неоректальным анастомозом у пациентов, получавших лечение по поводу резистентного к медикаментозному лечению язвенного колита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функциональный результат
Временное ограничение: после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
|
Качество жизни и состояние здоровья
Временное ограничение: после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гистопатологические результаты
Временное ограничение: после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
|
результаты эндоскопии
Временное ограничение: после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
|
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
|
аноректальная физиология
Временное ограничение: после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
после операции: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Учебный стул: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Учебный стул: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Учебный стул: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- Учебный стул: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Учебный стул: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Директор по исследованиям: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0426
- AMO nr. 04/074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .