En studie för att undersöka Ileo Neo Rectal Anastomosis jämfört med Ileo Pouch Anal Anastomosis för patienter med ulcerös kolit
10 september 2010 uppdaterad av: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
En historisk kohortstudie för att undersöka sjuklighet, funktionellt och fysiologiskt resultat, såväl som endoskopiska och histologiska aspekter och livskvalitet, av Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA) jämfört med Ileo Pouch Anal Anastomosis (IPAA), för patienter med Ulcerös kolit (UC)
För patienter med ulcerös kolit, kvalificerade för kirurgisk behandling, vilket återställande kirurgiskt ingrepp: standard ileo pouch anal anastomosis eller alternativet ileo neo rektal anastomosis är bäst när det gäller komplikationer, funktionellt resultat och hälsostatus och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är utformad för att besvara frågor från läkarkåren och patientsamhället (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Nederländerna) om den nya INRA-tekniken behöver vidareutvecklas i en bredare skala eller inte.
Forskningsprojektet kommer att genomföras i de två instituten där INRA-procedurer har utförts och i UMCN för att rekrytera matchade IPAA-patienter. Det finns stor erfarenhet av IPAA-förfarandet i detta senare institut. Universitetet i Tilburg kommer att delta för att arbeta med hälsostatus och livskvalitetsaspekter. De har stor erfarenhet av livskvalitetsforskning i allmänhet och har deltagit i QOL-forskning inom detta ämne tidigare.
Syftet med denna historiska kohortstudie är att fastställa värdet av INRA, jämfört med IPAA, för patienter med ulcerös kolit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Nederländerna, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UC-patienter med INRA-procedur
- Ålders-, köns- och sjukdomsspecifik matchad grupp av UC-IPAA-patienter med tillfälligt avledande ileostomi från samma period
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Graviditet
- Malignitet (bortsett från basaliom eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen)
- Psykiatrisk sjukdom eller oförmåga att bedöma uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INRA
Patienter som behandlas för medicinsk refraktär ulcerös kolit
|
Jämförelse av Ileal Neo Rectal Anastomosis med Ileal Pouch Anal Anastomosis hos patienter som behandlas för medicinsk refraktär ulcerös kolit
|
|
Aktiv komparator: IPAA
Patienter som behandlas för medicinsk refraktär ulcerös kolit
|
Jämförelse av Ileal Pouch Anal Anastomosis med Ileal Neo Rectal Anastomosis hos patienter som behandlas för medicinsk refraktär ulcerös kolit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
funktionellt resultat
Tidsram: efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
|
Livskvalitet och hälsotillstånd
Tidsram: efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
histopatologiska resultat
Tidsram: efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
|
endoskopiska resultat
Tidsram: efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
|
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
|
ano-rektal fysiologi
Tidsram: efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
efter operation: 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efteråt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studiestol: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Studiestol: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studiestol: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- Studiestol: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Studiestol: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Studierektor: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0426
- AMO nr. 04/074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .