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궤양성 대장염 환자에서 Ileo 주머니 항문 문합과 Ileo Neo 직장 문합을 비교한 연구

2010년 9월 10일 업데이트: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

다음을 가진 환자를 대상으로 IPAA(Ileo Pouch Anal Anastomosis)와 비교하여 Ileo Neo 직장 문합(INRA)의 이환율, 기능 및 생리학적 결과, 내시경 및 조직학적 측면과 삶의 질을 조사하기 위한 역사적 코호트 연구 궤양성 대장염(UC)

외과적 치료를 받을 수 있는 궤양성 대장염 환자의 경우 회복 수술 절차: 표준 회장 주머니 항문 문합 또는 대체 회장 신생 직장 문합이 합병증, 기능적 결과 및 건강 상태 및 삶의 질 측면에서 최고입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로운 INRA 기술이 더 넓은 범위에서 추가 개발이 필요한지 여부에 대한 의료계 및 환자 커뮤니티(Crohn en Colitis Ulcerosa Society, 네덜란드)의 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.

연구 프로젝트는 INRA 절차가 수행된 두 기관과 UMCN에서 일치 제어 IPAA 환자를 모집하기 위해 수행됩니다. 이 후자 기관에는 IPAA 절차에 대한 많은 경험이 있습니다. Tilburg 대학은 건강 상태와 삶의 질 측면에 대해 연구하기 위해 참여할 것입니다. 그들은 일반적으로 삶의 질 연구에 대한 많은 경험을 가지고 있으며 이전에 이 주제에 대한 QOL 연구에 참여했습니다.

이 역사적 코호트 연구의 목적은 궤양성 대장염 환자에 대해 IPAA와 비교하여 INRA의 가치를 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, 네덜란드, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • INRA 시술을 받은 UC 환자
  • 같은 기간부터 일시적 전환 회장루술을 받은 UC-IPAA 환자의 연령, 성별 및 질병별 일치 그룹
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 임신
  • 악성 종양(기저종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
  • 정신 질환 또는 후속 조치를 평가할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인라
내과적 난치성 궤양성 대장염으로 치료받은 환자
절차: Ileal 신생 직장 문합
내과적 난치성 궤양성 대장염 환자에서 Ileal Neo Rectal 문합과 Ileal Pouch 항문 문합의 비교
활성 비교기: IPAA
내과적 난치성 궤양성 대장염으로 치료받은 환자
절차: 회장 주머니 항문 문합
내과적 난치성 궤양성 대장염 환자에서 회장주머니 항문문합과 신회장직장문합의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기능적 결과
기간: 수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
삶의 질과 건강 상태
기간: 수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직병리학적 결과
기간: 수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
내시경 결과
기간: 수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
이환율과 사망률
기간: 수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
항문 직장 생리학
기간: 수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년
수술 후: 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

협력자

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • 연구 의자: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • 연구 의자: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • 연구 의자: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • 연구 의자: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • 연구 의자: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • 연구 책임자: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0426
  • AMO nr. 04/074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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