Badanie mające na celu zbadanie zespolenia ileo neo odbytniczego w porównaniu z zespoleniem odbytniczym ileo kieszonką u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
10 września 2010 zaktualizowane przez: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Historyczne badanie kohortowe, mające na celu zbadanie chorobowości, wyników funkcjonalnych i fizjologicznych, a także aspektów endoskopowych i histologicznych oraz jakości życia zespolenia ileo neo odbytniczego (INRA) w porównaniu z zespoleniem ileo worka odbytu (IPAA) u pacjentów z Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego, który zabieg chirurgiczny odtwórczy: standardowe zespolenie jelita krętego z kieszonką odbytu lub alternatywne zespolenie jelita krętego neoodbytniczego jest najlepsze pod względem powikłań, wyniku czynnościowego oraz stanu zdrowia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytania lekarzy i społeczności pacjentów (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Holandia), czy nowa technika INRA wymaga dalszego rozwoju na szerszą skalę, czy też nie.
Projekt badawczy będzie prowadzony w dwóch instytutach, w których przeprowadzono procedury INRA oraz w UMCN w celu rekrutacji dopasowanych kontrolnych pacjentów IPAA. W tym ostatnim instytucie istnieje duże doświadczenie z procedurą IPAA. Uniwersytet w Tilburgu będzie uczestniczył w pracach nad stanem zdrowia i aspektami jakości życia. Mają duże doświadczenie w ogólnych badaniach jakości życia i wcześniej brali udział w badaniach QOL na ten temat.
Celem tego historycznego badania kohortowego jest ustalenie wartości INRA w porównaniu z IPAA u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Holandia, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z WZJG po zabiegu INRA
- Dopasowana pod względem wieku, płci i choroby grupa pacjentów z UC-IPAA z tymczasową ileostomią odchylającą z tego samego okresu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Nowotwór złośliwy (oprócz basalioma lub carcinoma-in-situ szyjki macicy)
- Choroba psychiczna lub niezdolność do oceny działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INRA
Pacjenci leczeni z powodu opornego na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
Porównanie zespolenia jelita krętego neoodbytniczego z zespoleniem odbytu w torebce jelita krętego u pacjentów leczonych z powodu opornego na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
|
Aktywny komparator: IPAA
Pacjenci leczeni z powodu opornego na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
Porównanie zespolenia odbytu w torebce jelita krętego z zespoleniem jelita krętego neoodbytniczego u pacjentów leczonych z powodu opornego na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
|
Jakość życia i stan zdrowia
Ramy czasowe: po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki histopatologiczne
Ramy czasowe: po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
|
wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
|
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
|
fizjologia odbytu
Ramy czasowe: po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i później co rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Krzesło do nauki: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Krzesło do nauki: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Krzesło do nauki: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- Krzesło do nauki: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Krzesło do nauki: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Dyrektor Studium: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0426
- AMO nr. 04/074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny