Tanulmány az Ileo Neo rektális anasztomózis vizsgálatára az Ileo Pouch anális anasztomózissal összehasonlítva fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2010. szeptember 10. frissítette: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Történelmi kohorsz-tanulmány az Ileo Neo rectális anasztomózis (INRA) morbiditásának, funkcionális és fiziológiai eredményeinek, valamint endoszkópos és szövettani vonatkozásainak, valamint életminőségének vizsgálatára az Ileo Pouch anális anasztomózishoz (IPAA) képest olyan betegeknél Colitis ulcerosa (UC)
Colitis ulcerosában szenvedő, sebészi kezelésre alkalmas, helyreállító műtéti eljárás: a standard ileo pouch anális anastomosis vagy az alternatív ileo neo rectal anastomosis a legjobb a szövődmények, a funkcionális kimenetel és az egészségi állapot és az életminőség szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja az orvosi szakma és a betegek közössége (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Hollandia) azon kérdéseinek megválaszolása, hogy az új INRA technikát szélesebb körben kell-e továbbfejleszteni vagy sem.
A kutatási projektet abban a két intézetben folytatják, ahol INRA-eljárásokat végeztek, valamint az UMCN-ben, hogy megfelelő kontroll IPAA-betegeket toborozzanak. Ez utóbbi intézetben nagy tapasztalat áll rendelkezésre az IPAA eljárással kapcsolatban. A Tilburgi Egyetem részt vesz az egészségi állapottal és az életminőséggel kapcsolatos munkában. Nagy tapasztalattal rendelkeznek az életminőség-kutatásban általában, és korábban is részt vettek e témában végzett QOL-kutatásban.
Ennek a történelmi kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa az INRA értékét az IPAA-val összehasonlítva a colitis ulcerosa esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Hollandia, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UC betegek INRA eljárással
- Kor-, nem- és betegségspecifikus, UC-IPAA-betegek egyező csoportja, akiknek átmeneti eltérítő ileostomiája ugyanabból az időszakból származik
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Terhesség
- Rosszindulatú daganat (kivéve a bazaliomát vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
- Pszichiátriai betegség vagy a nyomon követés értékelésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INRA
Orvosi refrakter Colitis ulcerosa miatt kezelt betegek
|
Az ileális neo rektális anasztomózis és az ileális tok anális anasztomózisának összehasonlítása orvosilag refrakter colitis ulcerosa miatt kezelt betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: IPAA
Orvosi refrakter Colitis ulcerosa miatt kezelt betegek
|
Az ileális tasak anális anasztomózisának összehasonlítása az ileális neo rektális anasztomózissal orvosilag refrakter colitis ulcerosa miatt kezelt betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
funkcionális eredmény
Időkeret: műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
|
Életminőség és egészségi állapot
Időkeret: műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kórszövettani eredmények
Időkeret: műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
|
endoszkópos eredmények
Időkeret: műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
|
morbiditás és mortalitás
Időkeret: műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
|
ano-rektális fiziológia
Időkeret: műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
műtét után: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és ezt követően évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Tanulmányi szék: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Tanulmányi szék: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Tanulmányi szék: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
- Tanulmányi szék: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
- Tanulmányi szék: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Tanulmányi igazgató: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0426
- AMO nr. 04/074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .