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Eine Studie zur Untersuchung der rektalen Ileo-Neo-Anastomose im Vergleich zur analen Ileo-Pouch-Anastomose bei Patienten mit Colitis ulcerosa

10. September 2010 aktualisiert von: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Eine historische Kohortenstudie zur Untersuchung der Morbidität, des funktionellen und physiologischen Ergebnisses sowie der endoskopischen und histologischen Aspekte und der Lebensqualität der Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA) im Vergleich zur Ileo Pouch Anal Anastomosis (IPAA) für Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

Für Patienten mit Colitis ulcerosa, die für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen, welches restaurative chirurgische Verfahren: die Standard-Ileo-Pouch-Anastomose oder die alternative ileo-rektale Anastomose ist das beste in Bezug auf Komplikationen, funktionelles Ergebnis und Gesundheitszustand und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung soll Fragen der Ärzteschaft und der Patientengemeinschaft (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Niederlande) beantworten, ob die neue INRA-Technik auf breiterer Ebene weiterentwickelt werden muss oder nicht.

Das Forschungsprojekt wird in den beiden Instituten durchgeführt, in denen INRA-Verfahren durchgeführt wurden, und im UMCN, um passende IPAA-Kontrollpatienten zu rekrutieren. In diesem letztgenannten Institut gibt es eine große Erfahrung mit dem IPAA-Verfahren. Die Universität Tilburg wird an der Arbeit an Aspekten des Gesundheitszustands und der Lebensqualität teilnehmen. Sie haben eine große Erfahrung mit der Lebensqualitätsforschung im Allgemeinen und haben zuvor an QOL-Forschung zu diesem Thema teilgenommen.

Ziel dieser historischen Kohortenstudie ist es, den Wert von INRA im Vergleich zu IPAA für Patienten mit Colitis ulcerosa zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • St Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CU-Patienten mit INRA-Verfahren
  • Alters-, geschlechts- und krankheitsspezifisch abgestimmte Gruppe von UC-IPAA-Patienten mit temporärer ableitender Ileostomie aus dem gleichen Zeitraum
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Malignität (außer Basaliom oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses)
  • Psychiatrische Erkrankung oder Unfähigkeit, die Nachsorge zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INRA
Patienten, die wegen medizinischer refraktärer Colitis ulcerosa behandelt wurden
Verfahren: Ileale neorektale Anastomose
Vergleich der ilealen neorektalen Anastomose mit der analen Anastomose des ilealen Beutels bei Patienten, die wegen medizinisch refraktärer Colitis ulcerosa behandelt wurden
Aktiver Komparator: IPAA
Patienten, die wegen medizinischer refraktärer Colitis ulcerosa behandelt wurden
Verfahren: Ileum Pouch Analanastomose
Vergleich der analen Anastomose des ilealen Beutels mit der ilealen neorektalen Anastomose bei Patienten, die wegen medizinischer refraktärer Colitis ulcerosa behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
histopathologische Ergebnisse
Zeitfenster: nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
anorektale Physiologie
Zeitfenster: nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
nach der Operation: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Studienstuhl: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Studienstuhl: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Studienstuhl: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • Studienstuhl: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Studienstuhl: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Studienleiter: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0426
  • AMO nr. 04/074

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