新型脂质体佐剂系统 CAF01 的安全性试验，当结核亚单位疫苗 Ag85B-ESAT-6 以两个月的间隔两次注射给健康成人志愿者时
2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut
一项关于新型脂质体佐剂系统 CAF01 安全性的开放 I 期剂量递增临床试验，当结核亚单位疫苗 Ag85B-ESAT-6 以两个月的间隔两次注射给健康成人志愿者时
本研究的目的是评估 CAF01 的安全性，将 50 µg Ag85B-ESAT-6 单独给药和 50 µg Ag85B-ESAT-6 与三个递增的 CAF01 剂量水平一起给药于四组健康志愿者，注射两剂与两个月间隔。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、NL-2300 RC
- Department of infectious diseases, C5-P, LUMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的成年女性或男性
- 根据病史和筛选时的体格检查健康
- 签署知情同意书
- 准备授予授权人员访问医疗记录的权限
- 可能会遵守指示
排除标准：
- 在临床试验之前（或预计在临床试验期间）有结核病史或已知接触过结核病
- 筛选时结核菌素皮肤试验 (TST) 结果呈阳性
- 阳性 QuantiFERON® -TB Gold In-Tube 测试结果根据制造商在筛选时的规格
- 进入试验前随时接种卡介苗
- 有先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病或甲状腺功能障碍的病史或正在发生
- 影响淋巴器官的疾病（霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
- 筛选时 ANA 效价、HBV、HCV、HIV 血清阳性
- 筛选时 C 反应蛋白水平 > 50 mg/L
- 筛选时由研究者评估的具有临床意义的异常实验室测试结果
- 可能影响细胞介导的免疫反应的严重持续病毒或细菌感染
- 重复抽血对受试者造成超过最小风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路明显受损
- 首次接种前3个月内接种活疫苗（MMR、黄热病、口腔伤寒）
- 首次接种疫苗前 3 个月内给予免疫调节药物（免疫球蛋白、全身性皮质类固醇、硫唑嘌呤、环孢菌素、英夫利昔单抗、血液制品或疫苗）
- 已知对研究疫苗的任何疫苗成分过敏
- 首次接种疫苗前 3 个月内服用另一种临床试验产品/疫苗或参与过 Ag85B-ESAT-6 抗原的先前临床试验
- 根据纳入时的尿妊娠试验怀孕
- 不愿使用避孕药具或母乳喂养的女性
- 患有研究者认为不适合参加临床试验的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单独 50 µg Ag85B-ESAT-6
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0.5 mL 注射液 x 2（间隔 2 个月）
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实验性的：50 微克 Ag85B-ESAT-6 + 125/25 微克 CAF01
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0.5 mL 注射用悬浮液 x 2（间隔 2 个月）
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实验性的：50 微克 Ag85B-ESAT-6 + 313/63 微克 CAF01
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0.5 mL 注射用悬浮液 x 2（间隔 2 个月）
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实验性的：50 微克 Ag85B-ESAT-6 + 625/125 微克 CAF01
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0.5 mL 注射用悬浮液 x 2（间隔 2 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：第一次接种后一年
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第一次接种后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫原性
大体时间：第一次接种后一年
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第一次接种后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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